Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus vertraagde operatie voor geperforeerde appendicitis

2 maart 2009 bijgewerkt door: Children's Mercy Hospital Kansas City

Vroege versus vertraagde operatie voor geperforeerde blindedarmontsteking met abces, een pilotstudie

Het doel van deze studie is om twee verschillende operatieve strategieën voor geperforeerde appendicitis met abces wetenschappelijk te evalueren.

De hypothese is dat de toegenomen moeilijkheidsgraad van een vroege operatie wordt gecompenseerd door de enorme investering van de patiënt bij een uitgestelde operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een enkele instelling zijn, een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie met patiënten die zich in het ziekenhuis presenteren met geperforeerde appendicitis met abces. Dit wordt een pilotstudie.

Vermogensberekeningen worden niet gebruikt voor een pilotstudie. De ene groep ondergaat een primaire laparoscopische appendectomie. De andere groep krijgt intraveneuze antibiotica met drainage indien mogelijk en een laparoscopische appendectomie 10 weken na aanvang van de behandeling bij presentatie. Alle 7 algemeen kinderchirurgen zullen betrokken zijn bij de operaties, die allemaal comfortabel zijn met deze managementarmen. De chirurg zal geen significante verstorende variabele in dit onderzoek introduceren. De laparoscopische appendectomie wordt door alle leden van onze groep op dezelfde manier benaderd. Degenen die op het formulier worden genoemd, zijn door de IRB gekwalificeerd om toestemming te verkrijgen en/of zullen verantwoordelijk zijn voor het toezicht op het onderzoek.

Beide groepen zullen hetzelfde antibioticumregiment hebben. Alle gegevens zullen op intention-to-treat-basis worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met geperforeerde appendicitis en een abces in de buik gediagnosticeerd op CT-scan.
  • Kinderen van elke leeftijd zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met immuundeficiëntie
  • Een andere aandoening die de chirurgische besluitvorming of het herstel beïnvloedt (bijv. hemofilie, ernstige cardiale of respiratoire comorbiditeiten).
  • Acute sepsis of ernstige pijn door perforatie die geen uitgestelde behandeling mogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Drainage met interval appendectomie
Procedure: Drainage en Interval Appendectomie
drainage met interval appendectomie
Experimenteel: 2
blindedarmoperatie op presentatie
Procedure: Operatie bij opname
Laparoscopische appendectomie bij opname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piloot
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PIP- en PedsQL4-scores, tijd tot volledige voedingen, dagen ziekenhuisopname, terugkerend abces, aantal recidieven, aantal CT-scans, operatieduur
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06 11 164

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren