Operação precoce versus tardia para apendicite perfurada
Operação precoce versus tardia para apendicite perfurada com abscesso, um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar cientificamente duas diferentes estratégias operatórias para apendicite perfurada com abscesso.
A hipótese é que o aumento da dificuldade da operação precoce é compensado pelo imenso investimento do paciente na operação tardia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico randomizado prospectivo de instituição única envolvendo pacientes que se apresentam ao hospital com apendicite perfurada com abscesso. Este será um estudo piloto.
Os cálculos de potência não são usados para um estudo piloto. Um grupo será submetido a uma apendicectomia laparoscópica primária. O outro grupo receberá antibióticos intravenosos com drenagem, se possível, e uma apendicectomia laparoscópica 10 semanas após o início do tratamento na apresentação. Todos os 7 cirurgiões pediátricos gerais estarão envolvidos nas operações, todos confortáveis com esses braços de gerenciamento. O cirurgião não induzirá uma variável de confusão significativa neste estudo. A apendicectomia laparoscópica é abordada da mesma forma por todos os membros do nosso grupo. Aqueles nomeados no formulário são qualificados pelo IRB para obter consentimento e/ou serão responsáveis por supervisionar o estudo.
Ambos os grupos terão o mesmo regime de antibióticos. Todos os dados serão analisados com base na intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com apendicite perfurada e abscesso abdominal diagnosticados em tomografia computadorizada.
- Crianças de qualquer idade serão incluídas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com imunodeficiência
- Outra condição que afeta a tomada de decisão cirúrgica ou a recuperação (por exemplo, hemofilia, comorbidades cardíacas ou respiratórias graves).
- Sepse aguda ou dor intensa por perfuração não permitindo tratamento tardio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Drenagem com apendicectomia de intervalo
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drenagem com apendicectomia de intervalo
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Experimental: 2
apendicectomia na apresentação
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Apendicectomia laparoscópica na admissão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Piloto
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores PIP e PedsQL4, tempo para alimentação completa, dias de hospitalização, abscesso recorrente, número de recorrências, número de tomografias computadorizadas, tempo de operação
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06 11 164
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