Tidlig versus forsinket operasjon for perforert blindtarmbetennelse
Tidlig versus forsinket operasjon for perforert blindtarmbetennelse med abscess, en pilotstudie
Målet med denne studien er å vitenskapelig evaluere to ulike operasjonsstrategier for perforert blindtarmbetennelse med abscess.
Hypotesen er at den økte vanskeligheten med tidlig operasjon balanseres av den enorme pasientinvesteringen med forsinket operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkelt institusjon, prospektiv, randomisert klinisk studie som involverer pasienter som kommer til sykehuset med perforert blindtarmbetennelse med abscess. Dette vil være en pilotstudie.
Effektberegninger brukes ikke til en pilotstudie. En gruppe vil gjennomgå en primær laparoskopisk appendektomi. Den andre gruppen vil få intravenøs antibiotika med drenasje om mulig og laparoskopisk appendektomi 10 uker etter behandlingsstart ved presentasjon. Alle 7 generelle pediatriske kirurger vil være involvert i operasjonene, som alle er komfortable med disse ledelsesarmene. Kirurgen vil ikke indusere en signifikant forvirrende variabel i denne studien. Den laparoskopiske appendektomien behandles på samme måte av alle medlemmer av gruppen vår. De som er navngitt på skjemaet er kvalifisert av IRB til å innhente samtykke og/eller vil være ansvarlige for å føre tilsyn med studien.
Begge gruppene vil ha samme antibiotikaregiment. Alle data vil bli analysert på intensjon-til-behandling-basis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med perforert blindtarmbetennelse og abdominal abscess diagnostisert på CT-skanning.
- Barn i alle aldre vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med immunsvikt
- En annen tilstand som påvirker kirurgisk beslutningstaking eller utvinning (f. hemofili, alvorlig hjerte- eller respiratorisk komorbiditet).
- Akutt sepsis eller alvorlig smerte fra perforering som ikke tillater forsinket behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Drenering med intervallappendektomi
|
drenering med intervall appendektomi
|
|
Eksperimentell: 2
blindtarmsoperasjon på presentasjon
|
Laparoskopisk appendektomi ved innleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pilot
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PIP- og PedsQL4-score, tid til full feed, dager med sykehusinnleggelse, tilbakevendende abscess, antall tilbakefall, antall CT-skanninger, operasjonstid
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06 11 164
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .