Tidig kontra försenad operation för perforerad blindtarmsinflammation
Tidig kontra försenad operation för perforerad blindtarmsinflammation med abscess, en pilotstudie
Syftet med denna studie är att vetenskapligt utvärdera två olika operativa strategier för perforerad blindtarmsinflammation med abscess.
Hypotesen är att den ökade svårigheten med tidig operation balanseras av den enorma patientinvesteringen med försenad operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en enda institution, prospektiv, randomiserad klinisk prövning som involverar patienter som kommer till sjukhuset med perforerad blindtarmsinflammation med abscess. Detta kommer att vara en pilotstudie.
Effektberäkningar används inte för en pilotstudie. En grupp kommer att genomgå en primär laparoskopisk appendektomi. Den andra gruppen kommer att få intravenös antibiotika med dränering om möjligt och en laparoskopisk blindtarmsoperation 10 veckor efter behandlingsstart vid presentation. Alla 7 allmänna pediatriska kirurger kommer att vara involverade i operationerna, som alla är bekväma med dessa ledningsarmar. Kirurgen kommer inte att inducera en signifikant störande variabel i denna studie. Den laparoskopiska blindtarmsoperationen behandlas på samma sätt av alla medlemmar i vår grupp. De som nämns på formuläret är kvalificerade av IRB att erhålla samtycke och/eller kommer att ansvara för att övervaka studien.
Båda grupperna kommer att ha samma antibiotikaregement. All data kommer att analyseras på basis av intention-to-treat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med perforerad blindtarmsinflammation och en abscess i buken som diagnostiserats på datortomografi.
- Barn i alla åldrar kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med immunbrist
- Ett annat tillstånd som påverkar kirurgiskt beslutsfattande eller återhämtning (t.ex. blödarsjuka, allvarliga hjärt- eller andningssjukdomar).
- Akut sepsis eller svår smärta från perforering som inte tillåter försenad behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Dränering med intervall blindtarmsoperation
|
dränering med intervall blindtarmsoperation
|
|
Experimentell: 2
blindtarmsoperation vid presentation
|
Laparoskopisk blindtarmsoperation vid inläggning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pilot
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PIP- och PedsQL4-poäng, tid till full matning, dagar av sjukhusvistelse, återkommande abscess, antal återfall, antal datortomografi, operationstid
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06 11 164
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .