Opération précoce versus retardée pour l'appendicite perforée
Opération précoce versus retardée pour l'appendicite perforée avec abcès, une étude pilote
L'objectif de cette étude est d'évaluer scientifiquement deux stratégies opératoires différentes pour l'appendicite perforée avec abcès.
L'hypothèse est que la difficulté accrue d'une opération précoce est contrebalancée par l'immense investissement patient d'une opération retardée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique prospectif randomisé dans une seule institution impliquant des patients qui se présentent à l'hôpital avec une appendicite perforée avec abcès. Il s'agira d'une étude pilote.
Les calculs de puissance ne sont pas utilisés pour une étude pilote. Un groupe subira une appendicectomie laparoscopique primaire. L'autre groupe recevra des antibiotiques intraveineux avec drainage si possible et une appendicectomie laparoscopique 10 semaines après le début du traitement à la présentation. Tous les 7 chirurgiens pédiatriques généralistes seront impliqués dans les opérations, qui sont tous à l'aise avec ces bras de gestion. Le chirurgien n'induira pas de variable confusionnelle significative dans cette étude. L'appendicectomie laparoscopique est abordée de la même manière par tous les membres de notre groupe. Les personnes nommées sur le formulaire sont qualifiées par l'IRB pour obtenir le consentement et/ou seront responsables de la supervision de l'étude.
Les deux groupes auront le même régime antibiotique. Toutes les données seront analysées en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'appendicite perforée et d'un abcès abdominal diagnostiqué au scanner.
- Les enfants de tout âge seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients immunodéprimés
- Une autre condition affectant la prise de décision chirurgicale ou la récupération (par ex. hémophilie, comorbidités cardiaques ou respiratoires sévères).
- Septicémie aiguë ou douleur intense de perforation ne permettant pas une prise en charge différée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Drainage avec appendicectomie d'intervalle
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drainage avec appendicectomie d'intervalle
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Expérimental: 2
appendicectomie sur présentation
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Appendicectomie laparoscopique à l'admission
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pilote
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores PIP et PedsQL4, temps d'alimentation complète, jours d'hospitalisation, abcès récurrents, nombre de récidives, nombre de tomodensitogrammes, temps opératoire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06 11 164
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