Operacja wczesna i opóźniona w przypadku perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego
Wczesna kontra opóźniona operacja perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego z ropniem, badanie pilotażowe
Celem tego badania jest naukowa ocena dwóch różnych strategii operacyjnych perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego z ropniem.
Hipoteza jest taka, że zwiększona trudność wczesnej operacji jest równoważona przez ogromną inwestycję pacjenta w opóźnioną operację.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to jednoinstytucjonalne, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów zgłaszających się do szpitala z perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego z ropniem. Będzie to badanie pilotażowe.
Obliczenia mocy nie są wykorzystywane w badaniu pilotażowym. Jedna grupa zostanie poddana pierwotnej laparoskopowej appendektomii. Druga grupa otrzyma dożylne antybiotyki z drenażem, jeśli to możliwe, oraz laparoskopową appendektomię 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia w momencie zgłoszenia. Wszystkich 7 ogólnych chirurgów dziecięcych będzie zaangażowanych w operacje, którzy czują się komfortowo w tych ramionach zarządzania. Chirurg nie wprowadzi do tego badania istotnej zmiennej zakłócającej. Do laparoskopowej appendektomii wszyscy członkowie naszej grupy podchodzą w ten sam sposób. Osoby wymienione w formularzu zostały zakwalifikowane przez IRB do uzyskania zgody i/lub będą odpowiedzialne za nadzorowanie badania.
Obie grupy będą miały ten sam schemat antybiotyków. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przedziurawionym zapaleniem wyrostka robaczkowego i ropniem jamy brzusznej rozpoznanym w tomografii komputerowej.
- Uwzględnione zostaną dzieci w każdym wieku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedoborem odporności
- Inny stan wpływający na podejmowanie decyzji chirurgicznych lub powrót do zdrowia (np. hemofilia, ciężkie współistniejące choroby serca lub układu oddechowego).
- Ostra posocznica lub silny ból z powodu perforacji nie pozwalający na opóźnione leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Drenaż z wycięciem interwałowym
|
drenaż z interwałową appendektomią
|
|
Eksperymentalny: 2
appendektomia na prezentacji
|
Laparoskopowa appendektomia przy przyjęciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pilot
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki PIP i PedsQL4, czas do pełnego karmienia, dni hospitalizacji, nawracający ropień, liczba nawrotów, liczba tomografii komputerowej, czas operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06 11 164
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .