Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя или отсроченная операция при перфоративном аппендиците

2 марта 2009 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City

Ранняя и отсроченная операция при перфоративном аппендиците с абсцессом, пилотное исследование

Целью данного исследования является научная оценка двух различных оперативных стратегий при перфоративном аппендиците с абсцессом.

Гипотеза состоит в том, что повышенная трудность ранней операции уравновешивается огромными затратами пациента при отсроченной операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одно учреждение, проспективное, рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов, поступающих в больницу с перфоративным аппендицитом с абсцессом. Это будет пилотное исследование.

Расчеты мощности не используются для экспериментального исследования. Одна группа подвергнется первичной лапароскопической аппендэктомии. Другая группа будет получать внутривенные антибиотики с дренированием, если это возможно, и лапароскопическую аппендэктомию через 10 недель после начала лечения при поступлении. В операциях будут участвовать все 7 детских хирургов общего профиля, которым комфортно работать с этими руками. Хирург не будет вводить в это исследование существенную смешанную переменную. К лапароскопической аппендэктомии подходят все члены нашей группы одинаково. Лица, указанные в форме, имеют право на получение согласия IRB и/или будут нести ответственность за надзор за исследованием.

Обе группы будут иметь один и тот же режим антибиотиков. Все данные будут проанализированы на основе намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с перфоративным аппендицитом и абсцессом брюшной полости, диагностированными при компьютерной томографии.
  • Будут участвовать дети любого возраста.

Критерий исключения:

  • Пациенты с иммунодефицитом
  • Другое состояние, влияющее на принятие хирургического решения или выздоровление (например, гемофилия, тяжелые сердечно-сосудистые или респираторные сопутствующие заболевания).
  • Острый сепсис или сильная боль от перфорации, что не позволяет отложить лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Дренирование с интервальной аппендэктомией
Процедура: Дренаж и интервальная аппендэктомия
дренирование с интервальной аппендэктомией
Экспериментальный: 2
аппендэктомия при поступлении
Процедура: Операция при поступлении
Лапароскопическая аппендэктомия при поступлении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пилот
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели PIP и PedsQL4, время до полного кормления, дни госпитализации, рецидив абсцесса, количество рецидивов, количество КТ, время операции
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Mercy Hospital Kansas City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06 11 164

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться