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Operazione precoce vs ritardata per appendicite perforata

2 marzo 2009 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City

Operazione precoce vs ritardata per appendicite perforata con ascesso, uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è valutare scientificamente due diverse strategie operative per l'appendicite perforata con ascesso.

L'ipotesi è che la maggiore difficoltà dell'intervento precoce sia bilanciata dall'immenso investimento del paziente con l'intervento ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, prospettico, a singola istituzione che coinvolgerà pazienti che si presentano in ospedale con appendicite perforata con ascesso. Questo sarà uno studio pilota.

I calcoli di potenza non vengono utilizzati per uno studio pilota. Un gruppo subirà un'appendicectomia laparoscopica primaria. L'altro gruppo riceverà antibiotici per via endovenosa con drenaggio, se possibile, e un'appendicectomia laparoscopica 10 settimane dopo l'inizio del trattamento alla presentazione. Tutti i 7 chirurghi pediatrici generali saranno coinvolti nelle operazioni, che sono tutti a proprio agio con questi bracci di gestione. Il chirurgo non indurrà una variabile confondente significativa in questo studio. L'appendicectomia laparoscopica viene affrontata allo stesso modo da tutti i membri del nostro gruppo. Le persone nominate nel modulo sono qualificate dall'IRB per ottenere il consenso e/o saranno responsabili della supervisione dello studio.

Entrambi i gruppi avranno lo stesso reggimento di antibiotici. Tutti i dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con appendicite perforata e ascesso addominale diagnosticato alla TAC.
  • Saranno inclusi bambini di qualsiasi età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficienza immunitaria
  • Un'altra condizione che influenza il processo decisionale chirurgico o il recupero (ad es. emofilia, gravi comorbilità cardiache o respiratorie).
  • Sepsi acuta o forte dolore da perforazione che non consentono una gestione ritardata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Drenaggio con appendicectomia intervallare
Procedura: Drenaggio e appendicectomia intervallare
drenaggio con appendicectomia intervallare
Sperimentale: 2
appendicectomia alla presentazione
Procedura: Operazione sull'ammissione
Appendicectomia laparoscopica al momento del ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pilota
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi PIP e PedsQL4, tempo di alimentazione completa, giorni di ricovero, ascesso ricorrente, numero di recidive, numero di scansioni TC, tempo di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06 11 164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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