穿孔性阑尾炎的早期手术与延迟手术
2009年3月2日 更新者：Children's Mercy Hospital Kansas City
脓肿穿孔性阑尾炎早期手术与延迟手术的初步研究
本研究的目的是科学评估两种不同的阑尾炎穿孔脓肿手术策略。
假设是早期手术增加的难度被延迟手术的巨大患者投资所平衡。
研究概览
详细说明
这将是一项单一机构、前瞻性、随机临床试验，涉及到医院就诊并伴有脓肿的穿孔性阑尾炎患者。 这将是一项试点研究。
功率计算不用于试点研究。 一组将接受初次腹腔镜阑尾切除术。 另一组将接受静脉注射抗生素并在可能的情况下进行引流，并在就诊时开始治疗 10 周后进行腹腔镜阑尾切除术。 所有 7 名普通儿科外科医生都将参与手术，他们都对这些管理武器感到满意。 外科医生不会在本研究中引入显着的混杂变量。 我们小组的所有成员都以相同的方式进行腹腔镜阑尾切除术。 表格上指定的人员经 IRB 批准有资格获得同意和/或将负责监督研究。
两组将有相同的抗生素团。 所有数据都将在意向治疗的基础上进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CT 扫描诊断为阑尾炎穿孔和腹部脓肿的患者。
- 任何年龄的儿童都将包括在内。
排除标准：
- 免疫缺陷患者
- 影响手术决策或恢复的另一种情况（例如 血友病、严重的心脏或呼吸系统并发症）。
- 急性败血症或穿孔引起的剧烈疼痛不允许延迟处理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
间歇性阑尾切除术引流
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间歇性阑尾切除术引流
|
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实验性的：2个
就诊阑尾切除术
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入院腹腔镜阑尾切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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飞行员
大体时间：3个月
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PIP 和 PedsQL4 评分、完全进食时间、住院天数、复发脓肿、复发次数、CT 扫描次数、手术时间
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月20日
首次发布 (估计)
2006年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月2日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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