常染色体優性多発性嚢胞腎患者の末期腎疾患予防におけるエベロリムスの有効性、安全性、忍容性
2015年1月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者における末期腎疾患（ESRD）の予防におけるエベロリムスの有効性、安全性、忍容性に関する多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検研究
この研究では、エベロリムス（RAD001）がADPKD患者における嚢胞や腎臓の拡大、腎機能の悪化の予防に有効であるかどうか、また単剤療法としてのエベロリムス5 mg/日の適用が安全で忍容性が高いかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
431
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、INNSBRUCK
- Novartis Investigative Site
-
Linz、オーストリア、A-4010
- Novartis Investigative Site
-
Wien、オーストリア、1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
-
Homburg、ドイツ、66421
- Novartis Investigative Site
-
Kiel、ドイツ、24105
- Novartis Investigative Site
-
Koeln、ドイツ、51109
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Novartis Investigative Site
-
Muenster、ドイツ、48149
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest、フランス、29200
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble、フランス、38043
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex、フランス、44035
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 15、フランス、75015
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 4、フランス、31054
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 常染色体優性多発性嚢胞腎ADPKDの臨床診断
- 慢性腎臓病（CKD）ステージ II / III
- 妊娠可能な女性は、ベースライン前またはベースラインの7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中および研究薬の中止後6週間は承認された避妊方法を実践する必要があります。不妊症の歴史がある場合でも、
除外基準
- 腎機能が正常なADPKD患者
- CKD ステージ IV の ADPKD 患者
- くも膜下出血の既往のある患者
- 重度の感染症の既往歴のある患者
- 過去に生命を脅かす尿路感染症または嚢胞感染症を患った患者
- ベースライン前の4週間以内に治験薬の投与を受けた患者
- -ベースライン前の1か月以内に非プロトコール免疫抑制薬または治療法による治療を受けた患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エベロリムス
エベロリムス群の患者は、最初に 5 mg/日のエベロリムスを 2 等量に分けて投与されました（つまり、エベロリムス）。
2.5 mg 1日2回）。
用量調整は、3〜8 ng/mLの血中トラフレベルを達成するために実施されました（1日最大用量：10 mg/日[5 mg 1日2回]）。
|
実験的な
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
エベロリムス 5 mg/日の用量に相当するプラセボ錠剤を 2 つの等しい用量に分割します。
|
プラセボコンパレータ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総腎臓容積の一次有効性分析 (mITT セット、多重代入)
時間枠：ベースライン、24 か月目
|
24 か月目の総腎臓容積のベースラインからの変化に関して、エベロリムス (RAD001) をプラセボと比較しました。
|
ベースライン、24 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 か月目から 60 か月目までの GFR 計算値の経過 (mL/Min/1.73 m^2)
時間枠：24、36、48、60ヶ月目
|
計算された GFR の経過 (mL/min/1.73)
m^2) 24、36、48、60 ヶ月目
|
24、36、48、60ヶ月目
|
|
計算された GFR、ベースライン cGFR による 60 か月目のベースラインからの変化
時間枠：24、36、48、60ヶ月目
|
腎機能の変化は、MDRD 研究グループによって開発され、慢性疾患患者で検証されている短縮型 (4 変数) 腎疾患における食事療法の変更 (MDRD-4) 式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) によって評価されました。腎臓病。
eGFR の計算に使用される MDRD-4 式は次のとおりです: eGFR (mL/min/1.73m^2)
= 186.3*(C^-1.154)*(A^-0.203)*G*R、
ここで、C はクレアチニンの血清濃度 (mg/dL)、A は年齢 (歳)、性別が女性の場合は G=0.742、それ以外の場合は G=1、人種が黒人の場合は R=1.21、それ以外の場合は R=1 です。
腎機能の変化は、治療、移植前の C 型肝炎ウイルスの状態、および共変量としてのランダム化 eGFR を用いた共分散分析 (ANCOVA) によって分析されました。
これらの ANCOVA 分析に基づいて、変化の最小二乗平均と標準誤差が報告されました。
|
24、36、48、60ヶ月目
|
|
最高血圧 (SBP) と最低血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目と 24 か月目
|
ベースライン、その後 12 か月目および 24 か月目の最高血圧 (SBP) と最低血圧 (DBP) の変化
|
ベースライン、12 か月目と 24 か月目
|
|
計算された GFR (mL/分/1.73 m^2)、来院によるベースラインからの変化
時間枠：3、6、9、12、18、24ヶ月目
|
腎機能の変化は、MDRD 研究グループによって開発され、慢性腎臓患者で検証されている短縮型 (4 変数) 腎疾患における食事療法変更 (MDRD-4) 式を使用した糸球体濾過率 (GFR) によって評価されました。疾患。
eGFR の計算に使用される MDRD-4 式は次のとおりです: eGFR (mL/min/1.73m^2)
= 186.3*(C^-1.154)*(A^-0.203)*G*R、
ここで、C はクレアチニンの血清濃度 (mg/dL)、A は年齢 (歳)、性別が女性の場合は G=0.742、それ以外の場合は G=1、人種が黒人の場合は R=1.21、それ以外の場合は R=1 です。
腎機能の変化は、治療、移植前の C 型肝炎ウイルスの状態、および共変量としてのランダム化 eGFR を用いた共分散分析 (ANCOVA) によって分析されました。
これらの ANCOVA 分析に基づいて、変化の最小二乗平均と標準誤差が報告されました。
|
3、6、9、12、18、24ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月13日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。