Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Everolimo na Prevenção da Doença Renal Terminal em Pacientes com Doença Renal Policística Autossômica Dominante
13 de janeiro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade do everolimus na prevenção da doença renal terminal (ESRD) em pacientes com doença renal policística autossômica dominante (DRPAD)
Este estudo avaliará se o everolimus (RAD001) é eficaz na prevenção da expansão do cisto e do rim, bem como na piora da função renal em pacientes com DRPAD e se a aplicação de 5 mg/dia de everolimus como monoterapia é segura e bem tolerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
431
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Alemanha, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Alemanha, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, França, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, França, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex, França, 44035
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 15, França, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 4, França, 31054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, INNSBRUCK
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Áustria, A-4010
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Áustria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico clínico de doença renal policística autossômica dominante ADPKD
- Doença renal crônica (DRC) estágio II / III
- As mulheres capazes de engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes ou no início do estudo e são obrigadas a praticar um método aprovado de controle de natalidade durante o estudo e por um período de 6 semanas após a descontinuação da medicação do estudo , mesmo quando houver um histórico de infertilidade
Critério de exclusão
- Pacientes com DRPAD com função renal normal
- Pacientes com ADPKD com DRC estágio IV
- Pacientes com história de sangramento subaracnóideo
- Pacientes com histórico de infecções graves
- Pacientes com infecção do trato urinário ou cisto com risco de vida no passado
- Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de quatro semanas antes da linha de base
- Pacientes que foram tratados com qualquer medicamento ou tratamento imunossupressor não protocolar dentro de um mês antes da linha de base
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Everolimo
Os pacientes do grupo everolimo receberam inicialmente 5 mg/dia de everolimo dividido em 2 doses iguais (i.e.
2,5 mg b.i.d.).
Os ajustes de dose foram realizados para atingir um nível sanguíneo mínimo de 3-8 ng/mL (dose diária máxima: 10 mg/dia [5 mg b.i.d.]).
|
experimental
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo equivalentes à dosagem de everolimus 5 mg/dia, divididos em 2 doses iguais.
|
comparador de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de Eficácia Primária do Volume Total do Rim (Conjunto mITT, Imputação Múltipla)
Prazo: Linha de base, Mês 24
|
Everolimus (RAD001) em comparação com placebo em relação à alteração da linha de base no volume renal total no Mês 24.
|
Linha de base, Mês 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Curso de TFG calculada (mL/Min/1,73 m^2) do mês 24 ao mês 60
Prazo: Meses 24, 36, 48 e 60
|
Curso de TFG calculada (mL/min/1,73
m^2) nos meses 24, 36, 48 e 60
|
Meses 24, 36, 48 e 60
|
|
GFR calculada, alteração da linha de base no mês 60 pela linha de base cGFR
Prazo: Meses 24, 36, 48 e 60
|
A alteração na função renal foi avaliada pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando a fórmula abreviada (4 variáveis) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-4), desenvolvida pelo MDRD Study Group e validada em pacientes com doença crônica doença renal.
A fórmula MDRD-4 usada para o cálculo da eGFR é: eGFR (mL/min/1,73m^2)
= 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R,
onde C é a concentração sérica de creatinina (mg/dL), A é a idade (anos), G=0,742 quando sexo é feminino, caso contrário G=1, R=1,21 quando raça é negra, caso contrário R=1.
As alterações na função renal foram analisadas através da análise de covariância (ANCOVA) com tratamento, status do vírus da hepatite C pré-transplante e randomização eGFR como covariáveis.
Com base nessas análises ANCOVA, a média dos mínimos quadrados e os erros padrão de mudança foram relatados.
|
Meses 24, 36, 48 e 60
|
|
Alterações na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Linha de base, meses 12 e 24
|
Alterações na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD), no início do estudo e depois nos meses 12 e 24
|
Linha de base, meses 12 e 24
|
|
GFR calculada (mL/Min/1,73 m^2), alteração da linha de base por visita
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
|
A alteração na função renal foi avaliada pela taxa de filtração glomerular (GFR) usando a fórmula abreviada (4 variáveis) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-4), desenvolvida pelo MDRD Study Group e validada em pacientes com doença renal crônica doença.
A fórmula MDRD-4 usada para o cálculo da eGFR é: eGFR (mL/min/1,73m^2)
= 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R,
onde C é a concentração sérica de creatinina (mg/dL), A é a idade (anos), G=0,742 quando sexo é feminino, caso contrário G=1, R=1,21 quando raça é negra, caso contrário R=1.
As alterações na função renal foram analisadas através da análise de covariância (ANCOVA) com tratamento, status do vírus da hepatite C pré-transplante e randomização eGFR como covariáveis.
Com base nessas análises ANCOVA, a média dos mínimos quadrados e os erros padrão de mudança foram relatados.
|
Meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Insuficiência Renal Crônica
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
- Artrogripose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001ADE12
- 2006-001485-16
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .