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Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'évérolimus dans la prévention de l'insuffisance rénale terminale chez les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante

13 janvier 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'évérolimus dans la prévention de l'insuffisance rénale terminale (IRT) chez les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD)

Cette étude évaluera si l'évérolimus (RAD001) est efficace pour prévenir l'expansion des kystes et des reins ainsi que l'aggravation de la fonction rénale chez les patients atteints de PKRAD et si l'application de 5 mg/jour d'évérolimus en monothérapie est sûre et bien tolérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

431

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, France, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, France, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, INNSBRUCK
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Diagnostic clinique de la polykystose rénale autosomique dominante PKRAD
  2. Maladie rénale chronique (MRC) stade II / III
  3. Les femmes capables de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant ou au départ, et sont tenues de pratiquer une méthode approuvée de contraception pendant la durée de l'étude et pendant une période de 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude , même en cas d'antécédents d'infertilité

Critère d'exclusion

  1. Patients PKRAD avec fonction rénale normale
  2. Patients ADPKD avec CKD stade IV
  3. Patients ayant des antécédents de saignement sous-arachnoïdien
  4. Patients ayant des antécédents d'infections graves
  5. Patients ayant eu une infection des voies urinaires ou des kystes menaçant le pronostic vital dans le passé
  6. Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant la consultation de référence
  7. Patients qui ont été traités avec un médicament ou un traitement immunosuppresseur non conforme au protocole dans le mois précédant l'inclusion

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évérolimus
Les patients du groupe évérolimus ont initialement reçu 5 mg/jour d'évérolimus divisés en 2 doses égales (c'est-à-dire 2,5 mg deux fois par jour). Des ajustements de dose ont été effectués pour atteindre un niveau sanguin résiduel de 3 à 8 ng/mL (dose quotidienne maximale : 10 mg/jour [5 mg b.i.d.]).
Médicament: Évérolimus
expérimental
Autres noms:
  • certain
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo équivalents à la posologie d'évérolimus 5 mg/jour, répartis en 2 prises égales.
Médicament: Placebo
comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse d'efficacité primaire du volume total du rein (ensemble mITT, imputation multiple)
Délai: Base de référence, mois 24
Everolimus (RAD001) par rapport au placebo en ce qui concerne le changement par rapport à la ligne de base du volume total des reins au mois 24.
Base de référence, mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du DFG calculé (mL/min/1,73 m^2) du mois 24 au mois 60
Délai: Mois 24, 36, 48 et 60
Évolution du DFG calculé (mL/min/1,73 m^2) aux mois 24, 36, 48 et 60
Mois 24, 36, 48 et 60
GFR calculé, changement par rapport à la ligne de base au mois 60 par cGFR de base
Délai: Mois 24, 36, 48 et 60
Le changement de la fonction rénale a été évalué par le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de la formule abrégée (4 variables) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-4) qui a été développée par le groupe d'étude MDRD et a été validée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. maladie du rein. La formule MDRD-4 utilisée pour le calcul de l'eGFR est : eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, où C est la concentration sérique de créatinine (mg/dL), A est l'âge (années), G = 0,742 lorsque le sexe est féminin, sinon G = 1, R = 1,21 lorsque la race est noire, sinon R = 1. Les modifications de la fonction rénale ont été analysées via une analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement, le statut du virus de l'hépatite C avant la greffe et la randomisation du DFGe comme covariables. Sur la base de ces analyses ANCOVA, la moyenne des moindres carrés et les erreurs standard de changement ont été rapportées.
Mois 24, 36, 48 et 60
Modifications de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Base de référence, mois 12 et 24
Modifications de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD), au départ, puis aux mois 12 et 24
Base de référence, mois 12 et 24
GFR calculé (mL/Min/1,73 m^2), changement par rapport à la ligne de base par visite
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Le changement de la fonction rénale a été évalué par le taux de filtration glomérulaire (TFG) à l'aide de la formule abrégée (4 variables) Modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD-4) qui a été développée par le groupe d'étude MDRD et a été validée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. maladie. La formule MDRD-4 utilisée pour le calcul de l'eGFR est : eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, où C est la concentration sérique de créatinine (mg/dL), A est l'âge (années), G = 0,742 lorsque le sexe est féminin, sinon G = 1, R = 1,21 lorsque la race est noire, sinon R = 1. Les modifications de la fonction rénale ont été analysées via une analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement, le statut du virus de l'hépatite C avant la greffe et la randomisation du DFGe comme covariables. Sur la base de ces analyses ANCOVA, la moyenne des moindres carrés et les erreurs standard de changement ont été rapportées.
Mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2006

Première publication (Estimation)

21 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001ADE12
  • 2006-001485-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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