상염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자의 말기 신장 질환 예방에 있어 Everolimus의 효능, 안전성 및 내약성
2015년 1월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자의 말기 신장 질환(ESRD) 예방에 있어 Everolimus의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이번 연구에서는 에버롤리무스(RAD001)가 ADPKD 환자의 신기능 악화뿐 아니라 낭종 및 신장 확장 예방에 효과적인지, 5mg/일 에베로리무스를 단독 요법으로 적용하는 것이 안전하고 내약성이 좋은지 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
431
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Homburg, 독일, 66421
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 51109
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, 독일, 23538
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, 오스트리아, INNSBRUCK
- Novartis Investigative Site
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Linz, 오스트리아, A-4010
- Novartis Investigative Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Novartis Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex, 프랑스, 44035
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 15, 프랑스, 75015
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 4, 프랑스, 31054
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 ADPKD의 임상 진단
- 만성 신장 질환(CKD) II/III기
- 임신 가능성이 있는 여성은 기준선 이전 7일 이내 또는 기준선 기준선에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6주 동안 승인된 산아제한 방법을 실행해야 합니다. , 불임의 병력이 있는 경우에도
제외 기준
- 신장 기능이 정상인 ADPKD 환자
- CKD IV기 ADPKD 환자
- 지주막하 출혈 병력이 있는 환자
- 중증 감염 병력이 있는 환자
- 과거에 생명을 위협하는 요로 또는 낭종 감염이 있었던 환자
- 베이스라인 전 4주 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자
- 베이스라인 이전 1개월 이내에 비프로토콜 면역억제제 또는 치료를 받은 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스
에베로리무스 그룹의 환자들은 처음에 5mg/일 에버로리무스를 2번의 동일한 용량(즉,
2.5 mg b.i.d.).
3-8ng/mL의 혈중 최저 수준을 달성하기 위해 용량 조정을 수행했습니다(최대 일일 용량: 10mg/일[5mg b.i.d.]).
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실험적
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
에베로리무스 5mg/일 용량과 동일한 위약 정제를 2회 동일한 용량으로 나눕니다.
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위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 신장 용적의 1차 효능 분석(mITT 세트, 다중 대치)
기간: 기준선, 24개월
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Everolimus(RAD001)는 24개월에 총 신장 용적의 기준선 대비 변화와 관련하여 위약과 비교되었습니다.
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기준선, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월부터 60개월까지 계산된 GFR(mL/분/1.73m^2) 과정
기간: 24, 36, 48, 60개월
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계산된 GFR의 과정(mL/분/1.73
m^2) 24, 36, 48, 60개월
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24, 36, 48, 60개월
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계산된 GFR, 베이스라인 cGFR에 의해 60개월에 베이스라인으로부터의 변화
기간: 24, 36, 48, 60개월
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신장 기능의 변화는 MDRD 연구 그룹에서 개발하고 만성 신장 질환 환자에서 검증된 축약된(4개의 변수) 신장 질환 식단 수정(MDRD-4) 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)로 평가했습니다. 신장 질환.
eGFR 계산에 사용되는 MDRD-4 공식은 eGFR(mL/min/1.73m^2)입니다.
= 186.3*(C^-1.154)*(A^-0.203)*G*R,
여기서 C는 혈청 크레아티닌 농도(mg/dL), A는 연령(세), 성별이 여성인 경우 G=0.742, 인종이 흑인인 경우 G=1, R=1.21, 그렇지 않은 경우 R=1입니다.
신장 기능의 변화는 치료, 이식 전 C형 간염 바이러스 상태 및 무작위화 eGFR을 공변량으로 공분산 분석(ANCOVA)을 통해 분석했습니다.
이러한 ANCOVA 분석을 기반으로 최소 제곱 평균 및 변경 표준 오류가 보고되었습니다.
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24, 36, 48, 60개월
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수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 변화, 기준선 및 이후 12개월 및 24개월
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기준선, 12개월 및 24개월
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계산된 GFR(mL/분/1.73m^2), 기준선에서 방문으로 변경
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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신장 기능의 변화는 MDRD 연구 그룹에서 개발하고 만성 신장 환자에서 검증된 약식(4 변수) 신장 질환의 식이 수정(MDRD-4) 공식을 사용하여 사구체 여과율(GFR)로 평가했습니다. 질병.
eGFR 계산에 사용되는 MDRD-4 공식은 eGFR(mL/min/1.73m^2)입니다.
= 186.3*(C^-1.154)*(A^-0.203)*G*R,
여기서 C는 혈청 크레아티닌 농도(mg/dL), A는 연령(세), 성별이 여성인 경우 G=0.742, 인종이 흑인인 경우 G=1, R=1.21, 그렇지 않은 경우 R=1입니다.
신장 기능의 변화는 치료, 이식 전 C형 간염 바이러스 상태 및 무작위화 eGFR을 공변량으로 공분산 분석(ANCOVA)을 통해 분석했습니다.
이러한 ANCOVA 분석을 기반으로 최소 제곱 평균 및 변경 표준 오류가 보고되었습니다.
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3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .