Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость эверолимуса в профилактике терминальной стадии почечной недостаточности у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек

13 января 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование эффективности, безопасности и переносимости эверолимуса в профилактике терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) у пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность эверолимуса (RAD001) в предотвращении кист и увеличения почки, а также ухудшение почечной функции у пациентов с АДПБП, а также безопасность и хорошая переносимость применения эверолимуса в дозе 5 мг/сут в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

431

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, INNSBRUCK
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Франция, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Франция, 31054
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Клинический диагноз аутосомно-доминантного поликистоза почек АДПБП
  2. Хроническая болезнь почек (ХБП) II/III стадии
  3. Женщины, способные забеременеть, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до или на исходном уровне и должны практиковать утвержденный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 недель после прекращения приема исследуемого препарата. , даже если в анамнезе было бесплодие

Критерий исключения

  1. Пациенты с АДПБП с нормальной функцией почек
  2. Пациенты с АДПБП с ХБП IV стадии
  3. Пациенты с субарахноидальным кровотечением в анамнезе
  4. Пациенты с тяжелыми инфекциями в анамнезе
  5. Пациенты с опасной для жизни инфекцией мочевыводящих путей или кистозной инфекцией в прошлом
  6. Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение четырех недель до исходного уровня
  7. Пациенты, которые лечились каким-либо непротокольным иммуносупрессивным препаратом или лечением в течение одного месяца до исходного уровня

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверолимус
Пациенты в группе эверолимуса первоначально получали 5 мг/сут эверолимуса, разделенных на 2 равные дозы (т.е. 2,5 мг два раза в день). Дозировку корректировали для достижения минимального уровня в крови 3–8 нг/мл (максимальная суточная доза: 10 мг/сут [5 мг два раза в сутки]).
Лекарство: Эверолимус
экспериментальный
Другие имена:
  • certican
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо эквивалентны дозировке эверолимуса 5 мг/сутки, разделенной на 2 равные дозы.
Лекарство: Плацебо
компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный анализ эффективности общего объема почек (набор mITT, множественное вменение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Эверолимус (RAD001) по сравнению с плацебо в отношении изменения общего объема почек по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
Исходный уровень, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ход расчетной СКФ (мл/мин/1,73 м^2) с 24 по 60 месяц
Временное ограничение: Месяцы 24, 36, 48 и 60
Курс рассчитанной СКФ (мл/мин/1,73 m^2) в 24, 36, 48 и 60 месяцев
Месяцы 24, 36, 48 и 60
Расчетная СКФ, изменение по сравнению с исходным уровнем на 60-м месяце по исходному уровню cСКФ
Временное ограничение: Месяцы 24, 36, 48 и 60
Изменение почечной функции оценивали по скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием сокращенной (4 переменных) формулы модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD-4), которая была разработана исследовательской группой MDRD и проверена у пациентов с хроническими заболеваниями почек. болезнь почек. Формула MDRD-4, используемая для расчета рСКФ, выглядит следующим образом: рСКФ (мл/мин/1,73 м^2) = 186,3*(С^-1,154)*(А^-0,203)*Г*Р, где C — концентрация креатинина в сыворотке (мг/дл), A — возраст (годы), G=0,742, если пол женский, в противном случае G=1, R=1,21, если раса черная, в противном случае R=1. Изменения функции почек анализировали с помощью анализа ковариации (ANCOVA) с лечением, статусом вируса гепатита С до трансплантации и рСКФ рандомизации в качестве ковариант. На основе этих анализов ANCOVA сообщалось о среднем наименьших квадратах и ​​стандартных ошибках изменения.
Месяцы 24, 36, 48 и 60
Изменения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Изменения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) в начале исследования, а затем через 12 и 24 месяца
Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Расчетная СКФ (мл/мин/1,73 м^2), изменение по сравнению с исходным уровнем за посещение
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Изменение функции почек оценивали по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием сокращенной (4 переменных) формулы модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD-4), которая была разработана Исследовательской группой MDRD и проверена у пациентов с хронической почечной недостаточностью. болезнь. Формула MDRD-4, используемая для расчета рСКФ, выглядит следующим образом: рСКФ (мл/мин/1,73 м^2) = 186,3*(С^-1,154)*(А^-0,203)*Г*Р, где C — концентрация креатинина в сыворотке (мг/дл), A — возраст (годы), G=0,742, если пол женский, в противном случае G=1, R=1,21, если раса черная, в противном случае R=1. Изменения функции почек анализировали с помощью анализа ковариации (ANCOVA) с лечением, статусом вируса гепатита С до трансплантации и рСКФ рандомизации в качестве ковариант. На основе этих анализов ANCOVA сообщалось о среднем наименьших квадратах и ​​стандартных ошибках изменения.
Месяцы 3, 6, 9, 12, 18 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001ADE12
  • 2006-001485-16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться