Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Everolimus til forebyggelse af slutstadie nyresygdom hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom

13. januar 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af Everolimus' effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet til forebyggelse af slutstadie nyresygdom (ESRD) hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Denne undersøgelse vil vurdere, om everolimus (RAD001) er effektiv til at forhindre cyste- og nyreudvidelse samt forværring af nyrefunktionen hos patienter med ADPKD, og ​​om anvendelsen af ​​5 mg/dag everolimus som monoterapi er sikker og veltolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

431

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Frankrig, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrig, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, INNSBRUCK
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Klinisk diagnose af autosomal dominant polycystisk nyresygdom ADPKD
  2. Kronisk nyresygdom (CKD) stadium II/III
  3. Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før eller ved baseline, og de skal praktisere en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i en periode på 6 uger efter seponering af undersøgelsesmedicin. , selv hvor der har været en historie med infertilitet

Eksklusionskriterier

  1. ADPKD-patienter med normal nyrefunktion
  2. ADPKD-patienter med CKD stadium IV
  3. Patienter med en anamnese med subaraknoidal blødning
  4. Patienter med en historie med alvorlige infektioner
  5. Patienter med tidligere livstruende urinvejs- eller cysteinfektion
  6. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for fire uger før baseline
  7. Patienter, der er blevet behandlet med et ikke-protokollat ​​immunsuppressivt lægemiddel eller behandling inden for en måned før baseline

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus
Patienter i everolimus-gruppen fik indledningsvis 5 mg/dag everolimus opdelt i 2 lige store doser (dvs. 2,5 mg b.i.d.). Dosisjusteringer blev udført for at opnå et dalniveau i blodet på 3-8 ng/ml (maksimal daglig dosis: 10 mg/dag [5 mg b.i.d.]).
Medicin: Everolimus
eksperimentel
Andre navne:
  • certican
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter svarende til dosis af everolimus 5 mg/dag, opdelt i 2 lige store doser.
Medicin: Placebo
placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitetsanalyse af total nyrevolumen (mITT-sæt, multipel imputation)
Tidsramme: Baseline, måned 24
Everolimus (RAD001) sammenlignet med placebo med hensyn til ændringen fra baseline i det samlede nyrevolumen ved 24. måned.
Baseline, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forløb af beregnet GFR (mL/Min/1,73 m^2) Fra måned 24 til måned 60
Tidsramme: Måned 24, 36, 48 og 60
Forløb af beregnet GFR (mL/min/1,73 m^2) ved 24, 36, 48 og 60 måneder
Måned 24, 36, 48 og 60
Beregnet GFR, ændring fra baseline ved måned 60 ved baseline cGFR
Tidsramme: Måned 24, 36, 48 og 60
Ændring i nyrefunktionen blev vurderet ved den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af den forkortede (4 variabler) Formel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-4), som blev udviklet af MDRD Study Group og er blevet valideret hos patienter med kroniske nyre sygdom. MDRD-4-formlen, der bruges til eGFR-beregningen, er: eGFR (mL/min/1,73m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, hvor C er serumkoncentrationen af ​​kreatinin (mg/dL), A er alder (år), G=0,742 når køn er kvinde, ellers G=1, R=1,21 når race er sort, ellers R=1. Ændringerne i nyrefunktionen blev analyseret via analyse af kovarians (ANCOVA) med behandling, status før transplantation af hepatitis C-virus og randomisering af eGFR som kovariater. Baseret på disse ANCOVA-analyser blev mindste kvadraters middelværdi og standardfejl for ændring rapporteret.
Måned 24, 36, 48 og 60
Ændringer i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Ændringer i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP), ved baseline og derefter måned 12 og 24
Baseline, måned 12 og 24
Beregnet GFR (mL/Min/1,73 m^2), ændring fra baseline ved besøg
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændring i nyrefunktionen blev vurderet ved hjælp af den glomerulære filtrationshastighed (GFR) ved hjælp af den forkortede (4 variable) Formel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-4), som blev udviklet af MDRD Study Group og er blevet valideret hos patienter med kronisk nyre. sygdom. MDRD-4-formlen, der bruges til eGFR-beregningen, er: eGFR (mL/min/1,73m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, hvor C er serumkoncentrationen af ​​kreatinin (mg/dL), A er alder (år), G=0,742 når køn er kvinde, ellers G=1, R=1,21 når race er sort, ellers R=1. Ændringerne i nyrefunktionen blev analyseret via analyse af kovarians (ANCOVA) med behandling, status før transplantation af hepatitis C-virus og randomisering af eGFR som kovariater. Baseret på disse ANCOVA-analyser blev mindste kvadraters middelværdi og standardfejl for ændring rapporteret.
Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2006

Først opslået (Skøn)

21. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001ADE12
  • 2006-001485-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner