Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja ewerolimusu w zapobieganiu schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ewerolimusu w zapobieganiu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) u pacjentów z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek (ADPKD)

Celem tego badania będzie ocena, czy ewerolimus (RAD001) jest skuteczny w zapobieganiu ekspansji torbieli i nerek oraz pogorszeniu funkcji nerek u pacjentów z ADPKD oraz czy stosowanie ewerolimusu w dawce 5 mg/dobę w monoterapii jest bezpieczne i dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

431

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, INNSBRUCK
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Francja, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francja, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Rozpoznanie kliniczne autosomalnej dominującej wielotorbielowatości nerek ADPKD
  2. Przewlekła choroba nerek (CKD) stadium II/III
  3. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed lub na początku badania i są zobowiązane do stosowania zatwierdzonej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez okres 6 tygodni po odstawieniu badanego leku , nawet tam, gdzie w przeszłości występowała niepłodność

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z ADPKD z prawidłową czynnością nerek
  2. Pacjenci z ADPKD w stadium IV CKD
  3. Pacjenci z krwawieniem podpajęczynówkowym w wywiadzie
  4. Pacjenci z ciężkimi zakażeniami w wywiadzie
  5. Pacjenci z zagrażającym życiu zakażeniem dróg moczowych lub torbieli w przeszłości
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu czterech tygodni przed punktem wyjściowym
  7. Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym niezgodnym z protokołem lub byli leczeni w ciągu jednego miesiąca przed punktem wyjściowym

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewerolimus
Pacjenci z grupy otrzymującej ewerolimus początkowo otrzymywali ewerolimus w dawce 5 mg na dobę, podzielonej na 2 równe dawki (tj. 2,5 mg dwa razy dziennie). Dostosowano dawkę tak, aby osiągnąć minimalne stężenie we krwi wynoszące 3-8 ng/ml (maksymalna dawka dobowa: 10 mg/dobę [5 mg dwa razy na dobę]).
Lek: Ewerolimus
eksperymentalny
Inne nazwy:
  • certyk
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo odpowiadające dawce ewerolimusu 5 mg/dobę, podzielone na 2 równe dawki.
Lek: Placebo
komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa analiza skuteczności całkowitej objętości nerek (zestaw mITT, wielokrotna imputacja)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Ewerolimus (RAD001) w porównaniu z placebo pod względem zmiany całkowitej objętości nerek w miesiącu 24. względem wartości początkowej.
Wartość bazowa, miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg obliczonego GFR (ml/min/1,73 m^2) od miesiąca 24 do miesiąca 60
Ramy czasowe: Miesiące 24, 36, 48 i 60
Przebieg obliczonego GFR (ml/min/1,73 m^2) w 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Miesiące 24, 36, 48 i 60
Obliczony GFR, zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 60 na podstawie wyjściowej wartości cGFR
Ramy czasowe: Miesiące 24, 36, 48 i 60
Zmianę czynności nerek oceniano na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu skróconego (4 zmienne) wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD-4), który został opracowany przez grupę badawczą MDRD i został zwalidowany u pacjentów z przewlekłymi choroba nerek. Wzór MDRD-4 używany do obliczenia eGFR to: eGFR (ml/min/1,73m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, gdzie C to stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl), A to wiek (lata), G=0,742, gdy płeć jest kobietą, w innym przypadku G=1, R=1,21, gdy rasa jest czarna, w innym przypadku R=1. Zmiany czynności nerek analizowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, statusem wirusa zapalenia wątroby typu C przed przeszczepem i randomizacją eGFR jako zmiennymi towarzyszącymi. Na podstawie tych analiz ANCOVA zgłoszono średnią najmniejszych kwadratów i standardowe błędy zmiany.
Miesiące 24, 36, 48 i 60
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) na początku badania, a następnie w 12. i 24. miesiącu
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Obliczony GFR (ml/min/1,73 m^2), zmiana od wartości wyjściowej po wizycie
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmianę czynności nerek oceniano za pomocą współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) przy użyciu skróconego (4 zmienne) wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD-4), który został opracowany przez grupę badawczą MDRD i został zwalidowany u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek choroba. Wzór MDRD-4 używany do obliczenia eGFR to: eGFR (ml/min/1,73m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, gdzie C to stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl), A to wiek (lata), G=0,742, gdy płeć jest kobietą, w innym przypadku G=1, R=1,21, gdy rasa jest czarna, w innym przypadku R=1. Zmiany czynności nerek analizowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, statusem wirusa zapalenia wątroby typu C przed przeszczepem i randomizacją eGFR jako zmiennymi towarzyszącymi. Na podstawie tych analiz ANCOVA zgłoszono średnią najmniejszych kwadratów i standardowe błędy zmiany.
Miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001ADE12
  • 2006-001485-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj