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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de everolimus en la prevención de la enfermedad renal terminal en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante

13 de enero de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de everolimus en la prevención de la enfermedad renal terminal (ESRD) en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD)

Este estudio evaluará si everolimus (RAD001) es eficaz para prevenir la expansión de quistes y riñones, así como el empeoramiento de la función renal en pacientes con ADPKD y si la aplicación de 5 mg/día de everolimus como monoterapia es segura y bien tolerada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

431

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, INNSBRUCK
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Francia, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Diagnóstico clínico de poliquistosis renal autosómica dominante ADPKD
  2. Enfermedad renal crónica (ERC) estadio II/III
  3. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores o al inicio, y deben practicar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio y durante un período de 6 semanas después de la interrupción de la medicación del estudio. , incluso cuando ha habido antecedentes de infertilidad

Criterio de exclusión

  1. Pacientes con PQRAD con función renal normal
  2. Pacientes con ADPKD con CKD estadio IV
  3. Pacientes con antecedentes de hemorragia subaracnoidea
  4. Pacientes con antecedentes de infecciones graves.
  5. Pacientes con infección del tracto urinario o quiste potencialmente mortal en el pasado
  6. Pacientes que han recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio
  7. Pacientes que han sido tratados con cualquier fármaco o tratamiento inmunosupresor fuera del protocolo en el mes anterior al inicio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Everolimus
Los pacientes del grupo de everolimus recibieron inicialmente 5 mg/día de everolimus divididos en 2 dosis iguales (es decir, 2,5 mg dos veces al día). Se realizaron ajustes de dosis para lograr un nivel mínimo en sangre de 3-8 ng/ml (dosis diaria máxima: 10 mg/día [5 mg dos veces al día]).
Droga: Everolimus
experimental
Otros nombres:
  • certicar
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo equivalentes a la dosis de everolimus 5 mg/día, repartidos en 2 tomas iguales.
Droga: Placebo
comparador de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de eficacia primaria del volumen renal total (conjunto mITT, imputación múltiple)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Everolimus (RAD001) en comparación con el placebo con respecto al cambio desde el inicio en el volumen renal total en el Mes 24.
Línea de base, mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la TFG calculada (ml/min/1,73 m^2) del mes 24 al mes 60
Periodo de tiempo: Meses 24, 36, 48 y 60
Evolución de la TFG calculada (ml/min/1,73 m^2) en los Meses 24, 36, 48 y 60
Meses 24, 36, 48 y 60
TFG calculada, cambio desde el valor inicial en el mes 60 por TFGc inicial
Periodo de tiempo: Meses 24, 36, 48 y 60
El cambio en la función renal se evaluó mediante la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la fórmula abreviada (4 variables) de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD-4) que fue desarrollada por el MDRD Study Group y ha sido validada en pacientes con enfermedad crónica. nefropatía. La fórmula MDRD-4 utilizada para el cálculo de eGFR es: eGFR (mL/min/1.73m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, donde C es la concentración sérica de creatinina (mg/dL), A es la edad (años), G=0.742 cuando el género es femenino, en caso contrario G=1, R=1.21 cuando la raza es negra, en caso contrario R=1. Los cambios en la función renal se analizaron mediante análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento, el estado del virus de la hepatitis C antes del trasplante y la eGFR de aleatorización como covariables. Sobre la base de estos análisis ANCOVA, se informaron los errores de cambio estándar y la media de los mínimos cuadrados.
Meses 24, 36, 48 y 60
Cambios en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12 y 24
Cambios en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD), al inicio y luego en los meses 12 y 24
Línea de base, Meses 12 y 24
GFR calculado (ml/min/1,73 m^2), cambio desde el inicio por visita
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
El cambio en la función renal se evaluó mediante la tasa de filtración glomerular (TFG) utilizando la fórmula abreviada (4 variables) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-4), desarrollada por el MDRD Study Group y validada en pacientes con insuficiencia renal crónica. enfermedad. La fórmula MDRD-4 utilizada para el cálculo de eGFR es: eGFR (mL/min/1.73m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, donde C es la concentración sérica de creatinina (mg/dL), A es la edad (años), G=0.742 cuando el género es femenino, en caso contrario G=1, R=1.21 cuando la raza es negra, en caso contrario R=1. Los cambios en la función renal se analizaron mediante análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento, el estado del virus de la hepatitis C antes del trasplante y la eGFR de aleatorización como covariables. Sobre la base de estos análisis ANCOVA, se informaron los errores de cambio estándar y la media de los mínimos cuadrados.
Meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001ADE12
  • 2006-001485-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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