Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusin teho, turvallisuus ja siedettävyys loppuvaiheen munuaissairauden ehkäisyssä potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti

tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus everolimuusin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) ehkäisyssä potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti polykystinen munuaistauti (ADPKD)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko everolimuusi (RAD001) tehokas estämään kystojen ja munuaisten laajenemista sekä munuaisten toiminnan heikkenemistä ADPKD-potilailla ja onko everolimuusi 5 mg/vrk monoterapiana turvallista ja hyvin siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

431

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, INNSBRUCK
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Ranska, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Ranska, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Autosomaalisesti hallitsevan polykystisen munuaissairauden kliininen diagnoosi ADPKD
  2. Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe II/III
  3. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tai lähtötilanteessa, ja heidän on harjoitettava hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 6 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. , vaikka heillä on ollut lapsettomuutta

Poissulkemiskriteerit

  1. ADPKD-potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta
  2. ADPKD-potilaat, joilla on CKD-vaihe IV
  3. Potilaat, joilla on ollut subarachnoidaalinen verenvuoto
  4. Potilaat, joilla on ollut vakavia infektioita
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengenvaarallinen virtsatie- tai kystatulehdus
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen lähtötasoa
  7. Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa ei-protokollalla immunosuppressiivisella lääkkeellä tai hoidolla kuukauden aikana ennen lähtötasoa

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimus
Everolimuusiryhmän potilaat saivat aluksi everolimuusia 5 mg/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (ts. 2,5 mg b.i.d.). Annosta säädettiin, jotta saavutettiin 3-8 ng/ml:n alin taso veressä (maksimivuorokausiannos: 10 mg/vrk [5 mg b.i.d.]).
Lääke: Everolimus
kokeellinen
Muut nimet:
  • Certican
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletit, jotka vastaavat everolimuusiannosta 5 mg/vrk, jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen.
Lääke: Plasebo
lumelääkevertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten kokonaistilavuuden ensisijainen tehokkuusanalyysi (mITT-sarja, useita imputaatioita)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Everolimuusi (RAD001) lumelääkkeeseen verrattuna munuaisten kokonaistilavuuden muutoksen suhteen lähtötasosta 24. kuukaudessa.
Perustaso, kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskettun GFR:n kurssi (ml/min/1,73 m^2) kuukaudesta 24 kuukauteen 60
Aikaikkuna: Kuukaudet 24, 36, 48 ja 60
Lasketun GFR:n kulku (ml/min/1,73 m^2) kuukausina 24, 36, 48 ja 60
Kuukaudet 24, 36, 48 ja 60
Laskettu GFR, muutos lähtötilanteesta kuukaudessa 60 perustason cGFR:llä
Aikaikkuna: Kuukaudet 24, 36, 48 ja 60
Muutos munuaisten toiminnassa arvioitiin arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (eGFR) käyttämällä lyhennettyä (4 muuttujaa) ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD-4) -kaavaa, jonka MDRD-tutkimusryhmä on kehittänyt ja joka on validoitu kroonista sairastavilla potilailla. munuaissairaus. eGFR-laskennassa käytetty MDRD-4-kaava on: eGFR (ml/min/1,73m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, jossa C on seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl), A on ikä (vuosia), G = 0,742, kun sukupuoli on nainen, muuten G = 1, R = 1,21, kun rotu on musta, muuten R = 1. Muutoksia munuaisten toiminnassa analysoitiin kovarianssianalyysillä (ANCOVA) hoidon kanssa, siirtoa edeltävän hepatiitti C -viruksen tila ja satunnaistettu eGFR kovariaatteina. Näiden ANCOVA-analyysien perusteella ilmoitettiin muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvo ja standardivirheet.
Kuukaudet 24, 36, 48 ja 60
Muutokset systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 12 ja 24
Muutokset systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) lähtötilanteessa ja sitten kuukausina 12 ja 24
Lähtötilanne, kuukaudet 12 ja 24
Laskettu GFR (ml/min/1,73 m^2), muutos lähtötasosta käynnin mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Munuaisten toiminnan muutos arvioitiin glomerulaarisella suodatusnopeudella (GFR) käyttämällä lyhennettyä (4 muuttujaa) Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD-4) -kaavaa, jonka MDRD-tutkimusryhmä on kehittänyt ja joka on validoitu kroonista munuaista sairastavilla potilailla. sairaus. eGFR-laskennassa käytetty MDRD-4-kaava on: eGFR (ml/min/1,73m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, jossa C on seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl), A on ikä (vuosia), G = 0,742, kun sukupuoli on nainen, muuten G = 1, R = 1,21, kun rotu on musta, muuten R = 1. Muutoksia munuaisten toiminnassa analysoitiin kovarianssianalyysillä (ANCOVA) hoidon kanssa, siirtoa edeltävän hepatiitti C -viruksen tila ja satunnaistettu eGFR kovariaatteina. Näiden ANCOVA-analyysien perusteella ilmoitettiin muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvo ja standardivirheet.
Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001ADE12
  • 2006-001485-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa