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ゲムシタビンまたは他のヌクレオシド類似体で治療される局所進行または転移性膵臓癌患者における[18]F-フルオロ-3'-デオキシ-3'-L-フルオロチミジン([18]F-FLT)の画像研究

2019年8月22日 更新者:AHS Cancer Control Alberta
このパイロット研究の目的は次のとおりです。(i) [18]F-FLT 取り込みを示すゲムシタビン (または他のヌクレオシド類似体) で治療される膵臓癌患者の化学療法に対する反応、疾患進行までの時間、および全生存期間を比較すること[18]F-FLTの取り込みを示さない患者に。 (ii) [18]F-FLT 取り込みと生検サンプル中の hENT1 発現とを関連付けるため (利用可能な場合)。 (iii) [18]F-FLT の取り込みの有無、相対取り込みスコア (RUS)、標準化取り込み値 (SUV)、腫瘍対バックグラウンド比 (T/B) を決定するために、既知のがん患者における [18]F-FLT膵臓を調べ、疾患の進行までの時間に関連してこの取り込みを評価します。 (iv) [18]F-FLT の安全性を実証する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

提案された臨床試験は、ゲムシタビンまたは他のヌクレオシド類似体で治療される局所進行性または転移性膵臓癌患者を対象とした、イメージング、非盲検、非無作為化、単一施設パイロット研究です。 研究参加者は、2.59 MBq/kg ± 10% の [18] F-FLT (範囲: 100 から 350 MBq) の IV 注射を受けます。 臨床的に必要な場合は、ダイナミック PET スキャン イメージングを注射の直前に開始し、続いて PET/CT または PET スキャナーを使用して半身または限定フレーム スキャンを開始することができます。 各被験者の最初の[18]F-FLT PETスキャンは、治療開始の4週間前に行われます。 研究対象は、最大2回の[18]F-FLT PETスキャンまで、疾患の進行時にフォローアップ[18]F-FLT-PETスキャンを受ける。 両方の [18] F-FLT PET スキャンについて、同じ画像処理手順に従います。 [18]F-FLT PET スキャンが行われると同時に、患者の指標腫瘍病変は、指標病変の評価に最初に使用されたのと同じ画像診断法によって再評価されます。 画像は、[18]F-FLT (RUS、SUV、および T/B) の正常な生理学的取り込みに関して、経験豊富な核医学の医師によって解釈されます。 正常および異常な [18] F-FLT 生体内分布パターンの位置と相対的な取り込みを記録し、利用可能な場合は生検サンプルにおける疾患進行時間および hENT1 発現と相関させます。 治療に対する反応、疾患の進行までの時間、および全生存期間を評価するために、カルテのレビューが定期的に行われます。 病気の進行は、国立がん研究所の固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用して決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。 出産の可能性があり、最後の月経の初日から10日間のウィンドウの外にある場合、妊娠検査は陰性
  • 既知の局所進行性または転移性膵臓癌の患者
  • 計画されたゲムシタビン治療
  • 計算されたクレアチニン クリアランス >50ml/分 (Crockcraft と Gault の式で計算)
  • -指示に従い、プロトコルを遵守することができ、喜んで
  • この研究に参加する前に書面による同意を提供する
  • カルノフスキー パフォーマンス スケール スコア 60-100

除外基準:

  • ビリルビン≧200umol/L
  • ASTまたはALTが正常上限の5倍以上
  • -うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定心室性不整脈、制御されていない精神医学的状態、深刻な感染症、制御されていない糖尿病など、患者が実験的化学療法に耐えることを妨げる可能性のある深刻な病状
  • コントロールされていない脳転移。 -症状があり、安定した用量のデキサメタゾンを使用している放射線または手術で治療された安定した脳転移を有する患者は適格です
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[18]F-FLT PETスキャン
2.59 MBq/kg (範囲 100 ~ 350 MBq) の放射性線量 [18] 陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングの前の注射あたり [18] F-FLT。 [18] F-FLT PET スキャンは、ベースライン/治療前および疾患の進行時に、参加者ごとに最大 2 回の個別の [18] F-FLT PET スキャン。
[18]F-FLT 放射性医薬品の注入と、それに続く PET イメージング。
他の名前:
  • [18]F-FLT陽電子放出断層撮影スキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
18F-FLTの取り込みを示すゲムシタビンで治療された膵臓癌患者と、18F-FLTの取り込みを示さない患者の化学療法に対する反応、疾患進行までの時間、および全生存率を比較する
時間枠:5年
5年
18F-FLT の取り込みと hENT1 の発現を、利用可能な場合は生検サンプルと関連付ける
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
既知の膵臓癌患者における 18F-FLT の取り込みの有無、相対取り込みスコア (RUS) および腫瘍背景比を決定し、疾患の進行時間との関連でこの取り込みを評価する
時間枠:5年
5年
エドモントン PET センターで製造された 18F-FLT の安全性を実証する
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael B Sawyer, MD、Cross Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2019年2月6日

研究の完了 (実際)

2019年2月6日

試験登録日

最初に提出

2006年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月22日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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