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Uno studio di imaging di [18]F-fluoro-3'-deossi-3'-L-fluorotimidina ([18]F-FLT) in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che saranno trattati con gemcitabina o altri analoghi nucleosidici

22 agosto 2019 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta
Gli obiettivi di questo studio pilota sono: (i) confrontare la risposta alla chemioterapia, il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma pancreatico che saranno trattati con gemcitabina (o altri analoghi nucleosidici) che dimostrino l'assorbimento di [18]F-FLT a quei pazienti che non dimostrano captazione di [18]F-FLT; (ii) correlare l'assorbimento di [18]F-FLT con l'espressione di hENT1 nei campioni bioptici, ove disponibile; (iii) per determinare la presenza o l'assenza di captazione, il punteggio di captazione relativa (RUS), il valore di captazione standardizzata (SUV) e il rapporto tra tumore e background (T/B) di [18]F-FLT in pazienti con carcinoma noto di il pancreas e valutare questo assorbimento in relazione al tempo alla progressione della malattia; e (iv) per dimostrare la sicurezza di [18]F-FLT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico proposto sarà uno studio pilota di imaging, in aperto, non randomizzato, a sito singolo in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che saranno trattati con gemcitabina o altri analoghi nucleosidici. I partecipanti allo studio riceveranno un'iniezione endovenosa di 2,59 MBq/kg ± 10% di [18]F-FLT (intervallo: da 100 a 350 MBq). Se clinicamente indicato, l'imaging dinamico della scansione PET può iniziare immediatamente prima dell'iniezione, seguito da una scansione di metà corpo o di una cornice limitata, utilizzando uno scanner PET/TC o PET. La prima scansione PET [18]F-FLT per ogni soggetto avverrà entro 4 settimane prima dell'inizio del suo trattamento. I soggetti dello studio avranno una scansione [18]F-FLT-PET di follow-up al momento della progressione della malattia, fino a un massimo di due scansioni [18]F-FLT PET. La stessa procedura di imaging sarà seguita per entrambe le scansioni PET [18]F-FLT. Contemporaneamente alle scansioni PET [18]F-FLT, le lesioni tumorali indice dei pazienti saranno rivalutate con la stessa modalità di imaging originariamente utilizzata per valutare le lesioni indice. Le immagini saranno interpretate da un medico esperto di Medicina Nucleare per quanto riguarda il normale assorbimento fisiologico di [18]F-FLT (RUS, SUV e T/B). La posizione e l'assorbimento relativo dei modelli di biodistribuzione normale e anormale di [18]F-FLT saranno annotati e correlati con il tempo alla progressione della malattia e l'espressione di hENT1 nei campioni bioptici, se disponibili. Verrà eseguita una revisione della cartella clinica a intervalli regolari per valutare la risposta al trattamento, il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza globale. La progressione della malattia sarà determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta del National Cancer Institute nei tumori solidi (RECIST).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina ≥ 18 anni di età. Se donna in età fertile e al di fuori della finestra di 10 giorni dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale, un test di gravidanza negativo
  • pazienti con noto carcinoma localmente avanzato o metastatico del pancreas
  • trattamento programmato con gemcitabina
  • clearance della creatinina calcolata >50 ml/min (calcolata dall'equazione di Crockcraft e Gault)
  • in grado e disposti a seguire le istruzioni e rispettare il protocollo
  • fornire il consenso scritto prima della partecipazione a questo studio
  • Punteggio della scala delle prestazioni Karnofsky 60-100

Criteri di esclusione:

  • Bilirubina ≥200 umol/L
  • AST o ALT ≥5 volte i limiti superiori della norma
  • Gravi condizioni mediche che possono impedire a un paziente di tollerare la chemioterapia sperimentale come: insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia ventricolare instabile, condizioni psichiatriche non controllate, infezioni gravi, diabete non controllato
  • metastasi cerebrali incontrollate. Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali stabili trattate con radiazioni o interventi chirurgici che sono sintomatici e una dose stabile di desametasone
  • femmine che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18]Scansione PET F-FLT
Dose radioattiva di 2,59 MBq/kg (intervallo 100 - 350 MBq) [18]F-FLT per iniezione prima dell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET). [18] Scansioni PET F-FLT al basale/pre-trattamento e alla progressione della malattia, fino a un massimo di due [18] scansioni PET F-FLT separate per partecipante.
Droga: [18]Scansione PET F-FLT
Iniezione di radiofarmaco [18]F-FLT seguita da imaging PET.
Altri nomi:
  • [18] Scansione tomografica a emissione di positroni F-FLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confrontare la risposta alla chemioterapia, il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma pancreatico trattati con gemcitabina che dimostrano captazione di 18F-FLT rispetto a quei pazienti che non dimostrano captazione di 18F-FLT
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
correlare l'assorbimento di 18F-FLT con l'espressione di hENT1 con campioni bioptici, ove disponibili
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare la presenza o l'assenza di captazione, il relativo punteggio di captazione (RUS) e i rapporti di background tumorale di 18F-FLT in pazienti con carcinoma pancreatico noto e valutare tale captazione in relazione al tempo di progressione della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
per dimostrare la sicurezza del 18F-FLT prodotto presso l'Edmonton PET Center
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Collaboratori

Cross Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX-FLT-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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