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젬시타빈 또는 기타 뉴클레오사이드 유사체로 치료할 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 [18]F-플루오로-3'-데옥시-3'-L-플루오로티미딘([18]F-FLT)의 영상 연구

2019년 8월 22일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
이 파일럿 연구의 목적은 다음과 같습니다. (i) [18]F-FLT 흡수를 나타내는 젬시타빈(또는 다른 뉴클레오시드 유사체)으로 치료될 췌장암 환자의 화학 요법에 대한 반응, 질병 진행까지의 시간 및 전체 생존을 비교하는 것입니다. [18]F-FLT 섭취를 나타내지 않는 환자; (ii) 이용 가능한 경우 생검 샘플에서 [18]F-FLT 흡수와 hENT1 발현의 상관 관계; (iii)알려진 암종이 있는 환자에서 [18]F-FLT의 섭취 유무, 상대 섭취 점수(RUS), 표준화 섭취 값(SUV) 및 종양 대 배경 비율(T/B)을 결정하기 위해 췌장에서 질병 진행까지의 시간과 관련하여 이 흡수를 평가합니다. 및 (iv) [18]F-FLT의 안전성을 입증하기 위해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 임상 시험은 젬시타빈 또는 기타 뉴클레오사이드 유사체로 치료를 받을 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 영상, 공개 라벨, 비무작위, 단일 부위 파일럿 연구가 될 것입니다. 연구 참가자는 [18]F-FLT의 2.59 MBq/kg ± 10%(범위: 100~350 MBq)의 IV 주사를 받게 됩니다. 임상적으로 지시된 경우 동적 PET 스캔 이미징은 주사 직전에 시작하여 PET/CT 또는 PET 스캐너를 사용하여 반신 또는 제한된 프레임 스캔이 뒤따를 수 있습니다. 각 피험자에 대한 첫 번째 [18]F-FLT PET 스캔은 치료 시작 전 4주 이내에 수행됩니다. 연구 대상자는 질병 진행 시 최대 2개의 [18]F-FLT PET 스캔까지 후속 [18]F-FLT-PET 스캔을 받게 됩니다. [18]F-FLT PET 스캔 모두에 대해 동일한 이미징 절차를 따릅니다. [18]F-FLT PET 스캔이 발생하는 것과 동시에 환자의 지표 종양 병변은 원래 지표 병변을 평가하는 데 사용된 것과 동일한 영상 양식으로 재평가됩니다. 이미지는 [18]F-FLT(RUS, SUV 및 T/B)의 정상적인 생리학적 흡수와 관련하여 숙련된 핵의학 의사가 해석합니다. 정상 및 비정상 [18]F-FLT 생체분포 패턴의 위치 및 상대적 섭취가 기록되고 이용 가능한 경우 생검 샘플에서 질병 진행까지의 시간 및 hENT1 발현과 상관관계가 있을 것입니다. 의료 차트 검토는 치료에 대한 반응, 질병 진행까지의 시간 및 전체 생존을 평가하기 위해 정기적으로 수행됩니다. 질병 진행은 국립 암 연구소의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성. 가임기 여성이 마지막 월경 시작일로부터 10일 경과 후 임신테스트기 음성이면
  • 알려진 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자
  • 계획된 젬시타빈 치료
  • 계산된 크레아티닌 청소율 >50ml/min(Crockcraft 및 Gault 방정식으로 계산)
  • 지침을 따르고 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이
  • 이 연구에 참여하기 전에 서면 동의를 제공하십시오.
  • Karnofsky 성능 척도 점수 60-100

제외 기준:

  • 빌리루빈 ≥200 umol/L
  • AST 또는 ALT 정상 상한치의 5배 이상
  • 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심실 부정맥, 조절되지 않는 정신 질환, 심각한 감염, 조절되지 않는 당뇨병과 같은 환자가 실험적인 화학 요법을 견디지 못할 수 있는 심각한 의학적 상태
  • 제어되지 않는 뇌 전이. 증상이 있고 안정적인 용량의 덱사메타손을 투여하는 방사선 또는 수술로 치료받은 안정적인 뇌 전이 환자가 자격이 있습니다.
  • 간호 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18]F-FLT PET 스캔
양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상화 이전 주사당 2.59 MBq/kg(범위 100 - 350 MBq)의 방사능 선량 [18]F-FLT. 기준선/치료 전 및 질병 진행 시 F-FLT PET 스캔, 참가자당 최대 2개의 개별 [18]F-FLT PET 스캔.
의약품: [18]F-FLT PET 스캔
[18]F-FLT 방사성 의약품 주입 후 PET 영상 촬영.
다른 이름들:
  • [18]F-FLT 양전자 방출 단층 촬영 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
18F-FLT 흡수를 나타내지 않는 환자와 18F-FLT 흡수를 나타내는 젬시타빈으로 치료받은 췌장암 환자의 화학요법에 대한 반응, 질병 진행까지의 시간 및 전체 생존을 비교합니다.
기간: 5 년
5 년
가능한 경우 18F-FLT 흡수와 hENT1 발현을 생검 샘플과 연관시킵니다.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
알려진 췌장 암종 환자에서 18F-FLT의 섭취 유무, 상대 섭취 점수(RUS) 및 종양 배경 비율을 결정하고 질병 진행 시간과 관련하여 이 섭취를 평가합니다.
기간: 5 년
5 년
Edmonton PET Center에서 제조된 18F-FLT의 안전성을 입증하기 위해
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHS Cancer Control Alberta

협력자

Cross Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DX-FLT-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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