Визуализирующее исследование [18]F-фтор-3'-дезокси-3'-L-фтортимидина ([18]F-FLT) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, которые будут лечиться гемцитабином или другими аналогами нуклеозидов
22 августа 2019 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta
Цели этого пилотного исследования: (i) сравнить реакцию на химиотерапию, время до прогрессирования заболевания и общую выживаемость у пациентов с раком поджелудочной железы, которые будут лечиться гемцитабином (или другими аналогами нуклеозидов), у которых наблюдается поглощение [18]F-FLT. тем пациентам, у которых не наблюдается поглощение [18]F-FLT; (ii) коррелировать поглощение [18]F-FLT с экспрессией hENT1 в образцах биопсии, где это возможно; (iii) определить наличие или отсутствие поглощения, показатель относительного поглощения (RUS), стандартизированное значение поглощения (SUV) и отношение опухоли к фону (T/B) [18]F-FLT у пациентов с известной карциномой поджелудочной железы и оценить это поглощение в зависимости от времени до прогрессирования заболевания; и (iv) продемонстрировать безопасность [18]F-FLT.
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагаемое клиническое исследование будет визуализирующим, открытым, нерандомизированным, одноцентровым пилотным исследованием у пациентов с местнораспространенной или метастатической карциномой поджелудочной железы, которые будут лечиться гемцитабином или другими аналогами нуклеозидов.
Участники исследования получат внутривенную инъекцию 2,59 МБк/кг ± 10% [18]F-FLT (диапазон: от 100 до 350 МБк).
При наличии клинических показаний непосредственно перед инъекцией может начаться динамическое сканирование ПЭТ с последующим сканированием половины тела или ограниченного кадра с использованием ПЭТ/КТ или ПЭТ-сканера.
Первое ПЭТ-сканирование [18]F-FLT для каждого субъекта будет проводиться в течение 4 недель до начала его/ее лечения.
Субъектам исследования будет проведено последующее [18]F-FLT-ПЭТ сканирование во время прогрессирования заболевания, максимум до двух [18]F-FLT ПЭТ-сканирований.
Для обоих [18]F-FLT ПЭТ-сканов будет применяться одна и та же процедура визуализации.
Одновременно с выполнением ПЭТ-сканирования [18]F-FLT основные опухолевые поражения пациентов будут повторно оцениваться с помощью того же метода визуализации, который первоначально использовался для оценки основных поражений.
Изображения будут интерпретированы опытным врачом ядерной медицины в отношении нормального физиологического поглощения [18]F-FLT (RUS, SUV и T/B).
Местоположение и относительное поглощение нормальных и аномальных паттернов биораспределения [18]F-FLT будут отмечены и коррелированы со временем до прогрессирования заболевания и экспрессией hENT1 в образцах биопсии, если они доступны.
Через регулярные промежутки времени будет проводиться медицинский осмотр для оценки реакции на лечение, времени до прогрессирования заболевания и общей выживаемости.
Прогрессирование заболевания будет определяться с использованием критериев оценки ответа Национального института рака при солидных опухолях (RECIST).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина ≥ 18 лет. Если женщина детородного возраста и вне окна 10 дней с первого дня последней менструации, отрицательный тест на беременность
- пациенты с известной местно-распространенной или метастатической карциномой поджелудочной железы
- плановое лечение гемцитабином
- расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин (рассчитан по уравнению Кроккрафта и Голта)
- способен и желает следовать инструкциям и соблюдать протокол
- предоставить письменное согласие до участия в этом исследовании
- Оценка по шкале эффективности Карновского 60-100
Критерий исключения:
- Билирубин ≥200 мкмоль/л
- АСТ или АЛТ ≥5 раз выше верхней границы нормы
- Серьезные медицинские состояния, которые могут помешать пациенту переносить экспериментальную химиотерапию, такие как: застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, нестабильная желудочковая аритмия, неконтролируемые психические состояния, серьезные инфекции, неконтролируемый диабет.
- неконтролируемое метастазирование в головной мозг. Пациенты со стабильными метастазами в головной мозг, пролеченные лучевой или хирургической терапией, имеющие симптомы и получающие стабильную дозу дексаметазона, имеют право на участие.
- кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [18] ПЭТ-скан F-FLT
Радиоактивная доза 2,59 МБк/кг (диапазон 100–350 МБк) [18]F-FLT на инъекцию перед позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ).
[18] ПЭТ-сканирование F-FLT на исходном уровне/до лечения и при прогрессировании заболевания, максимум до двух отдельных ПЭТ-сканирований [18]F-FLT на участника.
|
Введение радиофармацевтического препарата [18]F-FLT с последующей ПЭТ-визуализацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнить реакцию на химиотерапию, время до прогрессирования заболевания и общую выживаемость у пациентов с раком поджелудочной железы, получавших гемцитабин, у которых наблюдается поглощение 18F-FLT, с теми пациентами, у которых поглощение 18F-FLT отсутствует
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
коррелировать поглощение 18F-FLT с экспрессией hENT1 с образцами биопсии, где они доступны
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определить наличие или отсутствие поглощения, показатель относительного поглощения (RUS) и отношение фона опухоли 18F-FLT у пациентов с известной карциномой поджелудочной железы и оценить это поглощение в зависимости от времени прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
продемонстрировать безопасность 18F-FLT, произведенного в Эдмонтонском ПЭТ-центре.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DX-FLT-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .