- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00414570
Um estudo de imagem de [18]F-fluoro-3'-Deoxi-3'-L-fluorotimidina ([18]F-FLT) em pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático que serão tratados com gencitabina ou outros análogos de nucleosídeos
22 de agosto de 2019 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Os objetivos deste estudo piloto são: (i) comparar a resposta à quimioterapia, o tempo de progressão da doença e a sobrevida global em pacientes com câncer de pâncreas que serão tratados com gencitabina (ou outros análogos de nucleosídeos) que demonstram captação de [18]F-FLT para aqueles pacientes que não demonstram captação de [18]F-FLT; (ii) correlacionar a captação de [18]F-FLT com a expressão de hENT1 em amostras de biópsia quando disponíveis; (iii) para determinar a presença ou ausência de captação, a pontuação de captação relativa (RUS), o valor de captação padronizado (SUV) e as razões entre tumor e fundo (T/B) de [18]F-FLT em pacientes com carcinoma conhecido de o pâncreas e avaliar essa captação em relação ao tempo de progressão da doença; e (iv) demonstrar a segurança do [18]F-FLT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico proposto será um estudo piloto de imagem, aberto, não randomizado, em um único local em pacientes com carcinoma pancreático localmente avançado ou metastático que serão tratados com gencitabina ou outros análogos de nucleosídeos.
Os participantes do estudo receberão uma injeção IV de 2,59 MBq/kg ± 10% de [18]F-FLT (intervalo: 100 a 350 MBq).
Se clinicamente indicado, a imagem de PET dinâmica pode começar imediatamente antes da injeção, seguida de meio corpo ou varredura de quadro limitado, usando um PET/CT ou PET scanner.
A primeira [18]F-FLT PET scan para cada indivíduo ocorrerá dentro de 4 semanas antes do início de seu tratamento.
Os participantes do estudo terão um exame [18]F-FLT-PET de acompanhamento no momento da progressão da doença, até um máximo de dois exames [18]F-FLT PET.
O mesmo procedimento de imagem será seguido para ambas as varreduras [18]F-FLT PET.
Ao mesmo tempo em que ocorrem as varreduras [18]F-FLT PET, as lesões tumorais iniciais dos pacientes serão reavaliadas pela mesma modalidade de imagem originalmente usada para avaliar as lesões iniciais.
As imagens serão interpretadas por um médico experiente em Medicina Nuclear em relação à captação fisiológica normal de [18]F-FLT (RUS, SUV e T/B).
A localização e a absorção relativa dos padrões de biodistribuição normais e anormais de [18]F-FLT serão observadas e correlacionadas com o tempo até a progressão da doença e a expressão de hENT1 em amostras de biópsia, quando disponíveis.
Uma revisão do prontuário médico será feita em intervalos regulares para avaliar a resposta ao tratamento, o tempo de progressão da doença e a sobrevida geral.
A progressão da doença será determinada usando os Critérios de Avaliação de Resposta do Instituto Nacional do Câncer em Tumores Sólidos (RECIST).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher ≥ 18 anos de idade. Se mulher em idade fértil e fora da janela de 10 dias desde o primeiro dia do último período menstrual, um teste de gravidez negativo
- pacientes com carcinoma localmente avançado ou metastático conhecido do pâncreas
- tratamento planejado com gencitabina
- depuração de creatinina calculada >50ml/min (calculada pela equação de Crockcraft e Gault)
- capaz e disposto a seguir as instruções e cumprir o protocolo
- fornecer consentimento por escrito antes da participação neste estudo
- Pontuação da escala de desempenho de Karnofsky 60-100
Critério de exclusão:
- Bilirrubina ≥200 umol/L
- AST ou ALT ≥5 vezes os limites superiores do normal
- Condições médicas graves que podem impedir um paciente de tolerar a quimioterapia experimental, tais como: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmia ventricular instável, condições psiquiátricas não controladas, infecções graves, diabetes não controlada
- metástase cerebral descontrolada. Pacientes com metástase cerebral estável tratados com radiação ou cirurgia, sintomáticos e com dose estável de dexametasona são elegíveis
- lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: [18]F-FLT PET scan
Dose radioativa de 2,59 MBq/kg (intervalo de 100 - 350 MBq) [18]F-FLT por injeção antes da imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
[18]F-FLT PET scans na linha de base/pré-tratamento e na progressão da doença, até um máximo de dois [18]F-FLT PET separados por participante.
|
Injeção de radiofármaco [18]F-FLT seguida de imagem PET.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
comparar a resposta à quimioterapia, o tempo de progressão da doença e a sobrevida global em pacientes com câncer pancreático tratados com gencitabina que demonstram captação de 18F-FLT com aqueles pacientes que não demonstram captação de 18F-FLT
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
correlacionar a captação de 18F-FLT com a expressão de hENT1 com amostras de biópsia quando disponíveis
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
determinar a presença ou ausência de captação, a pontuação de captação relativa (RUS) e as razões de fundo tumoral de 18F-FLT em pacientes com carcinoma conhecido do pâncreas e avaliar essa captação em relação ao tempo de progressão da doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
para demonstrar a segurança do 18F-FLT fabricado no Edmonton PET Center
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DX-FLT-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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