Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[18]F-fluor-3'-dezoxi-3'-L-fluor-timidin ([18]F-FLT) képalkotó vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeknél, akiket gemcitabinnal vagy más nukleozid analógokkal kezelnek

2019. augusztus 22. frissítette: AHS Cancer Control Alberta
Ennek a kísérleti tanulmánynak a céljai a következők: (i) összehasonlítani a kemoterápiára adott választ, a betegség progressziójáig eltelt időt és a teljes túlélést olyan hasnyálmirigyrákos betegeknél, akiket gemcitabinnal (vagy más nukleozid analógokkal) kezelnek, és akik bizonyítják [18]F-FLT felvételét. azoknak a betegeknek, akik nem igazoltak [18]F-FLT felvételt; (ii) a [18]F-FLT felvétel és a hENT1 expresszió korrelációja biopsziás mintákban, ahol elérhető; (iii) a felvétel meglétének vagy hiányának, a relatív felvételi pontszám (RUS), a standardizált felvételi érték (SUV) és a [18]F-FLT tumor-háttér arányának (T/B) meghatározására ismert karcinómában szenvedő betegeknél. a hasnyálmirigyet, és értékelje ezt a felvételt a betegség progressziójáig eltelt idő függvényében; és (iv) a [18]F-FLT biztonságának bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt klinikai vizsgálat egy képalkotó, nyílt, nem randomizált, egyetlen helyszínen végzett kísérleti vizsgálat lesz olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigykarcinómában szenvedő betegeken, akiket gemcitabinnal vagy más nukleozid analógokkal kezelnek. A vizsgálatban résztvevők 2,59 MBq/kg ± 10%-os [18]F-FLT (tartomány: 100-350 MBq) IV injekciót kapnak. Ha klinikailag indokolt, a dinamikus PET-szkennelés közvetlenül az injekció beadása előtt megkezdődhet, majd ezt követi a féltest vagy a korlátozott keret szkennelése PET/CT vagy PET-szkenner használatával. Az első [18]F-FLT PET-vizsgálat minden alany esetében a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül megtörténik. A vizsgálati alanyokat a betegség progressziójának időpontjában követik [18]F-FLT-PET-vizsgálat, legfeljebb két [18]F-FLT-PET vizsgálatig. Mindkét [18]F-FLT PET-vizsgálatnál ugyanazt a képalkotási eljárást kell követni. A [18]F-FLT PET-vizsgálatokkal egy időben a betegek indexes daganatos elváltozásait ugyanazzal a képalkotó módszerrel értékelik újra, amelyet eredetileg az indexelváltozások értékelésére használtak. A képeket egy tapasztalt nukleáris medicina orvos fogja értelmezni a [18]F-FLT (RUS, SUV és T/B) normál fiziológiás felvételére tekintettel. A normál és abnormális [18]F-FLT biológiai eloszlási minták elhelyezkedését és relatív felvételét fel kell jegyezni, és korrelálni kell a betegség progressziójáig eltelt idővel és a hENT1 expressziójával a biopsziás mintákban, ahol elérhető. Rendszeres időközönként orvosi grafikonon felülvizsgálják a kezelésre adott választ, a betegség progressziójáig eltelt időt és az általános túlélést. A betegség progresszióját a Nemzeti Rákkutató Intézet válaszértékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) alapján határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő ≥ 18 éves. Ha a fogamzóképes korú nő az utolsó menstruáció első napjától számított 10 napon túl van, negatív terhességi teszt
  • ismert lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-karcinómában szenvedő betegek
  • tervezett gemcitabin kezelés
  • számított kreatinin-clearance >50 ml/perc (Crockcraft és Gault egyenlet alapján számítva)
  • képes és hajlandó követni az utasításokat és betartani a protokollt
  • írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Karnofsky teljesítményskála pontszáma 60-100

Kizárási kritériumok:

  • Bilirubin ≥200 umol/l
  • AST vagy ALT ≥5-szöröse a normál érték felső határának
  • Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozhatják a pácienst abban, hogy elviselje a kísérleti kemoterápiát, mint például: pangásos szívelégtelenség, instabil angina, instabil kamrai aritmia, kontrollálatlan pszichiátriai állapotok, súlyos fertőzések, kontrollálatlan cukorbetegség
  • ellenőrizetlen agyi metasztázis. Azok a betegek, akiknek stabil agyi metasztázisuk van sugárkezeléssel vagy műtéttel kezelve, akik tünetmentesek és stabil dózisú dexametazont kapnak.
  • szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18]F-FLT PET-vizsgálat
2,59 MBq/kg radioaktív dózis (100-350 MBq tartomány) [18]F-FLT injekciónként a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás előtt. [18]F-FLT PET-vizsgálatok a kiindulási/előkezelés során és a betegség progressziójakor, résztvevőnként legfeljebb két külön [18]F-FLT PET-vizsgálat.
Drog: [18]F-FLT PET-vizsgálat
[18]F-FLT radiofarmakon injekció, majd PET képalkotás.
Más nevek:
  • [18]F-FLT pozitronemissziós tomográfia vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a kemoterápiára adott választ, a betegség progressziójáig eltelt időt és a teljes túlélést a gemcitabinnal kezelt hasnyálmirigyrákos betegeknél, akiknél kimutatták a 18F-FLT-felvételt azokkal a betegekkel, akik nem igazoltak 18F-FLT-felvételt
Időkeret: 5 év
5 év
korrelálja a 18F-FLT felvételt a hENT1 expresszióval biopsziás mintákkal, ahol elérhető
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
meghatározza a felvétel meglétét vagy hiányát, a relatív felvételi pontszámot (RUS) és a 18F-FLT tumor háttérarányait ismert hasnyálmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél, és értékelje ezt a felvételt a betegség progressziójának idejéhez viszonyítva
Időkeret: 5 év
5 év
bemutatni az Edmonton PET Centerben gyártott 18F-FLT biztonságát
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AHS Cancer Control Alberta

Együttműködők

Cross Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DX-FLT-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a [18]F-FLT PET-vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel