Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beeldvormingsonderzoek van [18]F-fluor-3'-deoxy-3'-L-fluorthymidine ([18]F-FLT) bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker die behandeld zullen worden met gemcitabine of andere nucleoside-analogen

22 augustus 2019 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta
De doelstellingen van deze pilootstudie zijn: (i) het vergelijken van de respons op chemotherapie, de tijd tot ziekteprogressie en de algehele overleving bij patiënten met pancreaskanker die zullen worden behandeld met gemcitabine (of andere nucleoside-analogen) die [18]F-FLT-opname vertonen aan die patiënten die geen [18]F-FLT-opname vertonen; (ii) om [18]F-FLT-opname te correleren met hENT1-expressie in biopsiemonsters, indien beschikbaar; (iii) om de aan- of afwezigheid van opname, de relatieve opnamescore (RUS), gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) en tumor-achtergrondverhoudingen (T/B) van [18]F-FLT te bepalen bij patiënten met bekend carcinoom van de alvleesklier en beoordeel deze opname in relatie tot de tijd tot ziekteprogressie; en (iv) om de veiligheid van [18]F-FLT aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde klinische proef zal een beeldvormende, open-label, niet-gerandomiseerde, single-site pilot-studie zijn bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreascarcinoom die behandeld zullen worden met gemcitabine of andere nucleoside-analogen. Deelnemers aan de studie krijgen een intraveneuze injectie van 2,59 MBq/kg ± 10% van [18]F-FLT (bereik: 100 tot 350 MBq). Indien klinisch geïndiceerd, kan dynamische PET-scanbeeldvorming onmiddellijk vóór de injectie worden gestart, gevolgd door half-body of limited frame scanning, met behulp van een PET/CT- of PET-scanner. De eerste [18]F-FLT PET-scan vindt voor elke proefpersoon plaats binnen 4 weken voor aanvang van zijn/haar behandeling. Proefpersonen zullen een vervolg [18]F-FLT-PET-scan ondergaan op het moment van ziekteprogressie, tot een maximum van twee [18]F-FLT PET-scans. Voor beide [18]F-FLT PET-scans wordt dezelfde beeldvormingsprocedure gevolgd. Op hetzelfde moment dat de [18]F-FLT PET-scans plaatsvinden, zullen de indextumorlaesies van de patiënten opnieuw worden geëvalueerd met dezelfde beeldvormende modaliteit die oorspronkelijk werd gebruikt om de indexlaesies te beoordelen. Beelden zullen worden geïnterpreteerd door een ervaren nucleair geneeskundige met betrekking tot de normale fysiologische opname van [18]F-FLT (RUS, SUV en T/B). De locatie en relatieve opname van normale en abnormale [18]F-FLT-biodistributiepatronen zullen worden genoteerd en gecorreleerd met de tijd tot ziekteprogressie en hENT1-expressie in biopsiemonsters, indien beschikbaar. Er zal met regelmatige tussenpozen een medische dossierbeoordeling worden uitgevoerd om de respons op de behandeling, de tijd tot ziekteprogressie en de algehele overleving te beoordelen. Ziekteprogressie zal worden bepaald met behulp van de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) van het National Cancer Institute.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw ≥ 18 jaar. Als vrouw van vruchtbare leeftijd en buiten het raam van 10 dagen sinds de eerste dag van de laatste menstruatie, een negatieve zwangerschapstest
  • patiënten met bekend lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreascarcinoom
  • geplande behandeling met gemcitabine
  • berekende creatinineklaring >50 ml/min (berekend met de Crockcraft- en Gault-vergelijking)
  • in staat en bereid zijn instructies op te volgen en het protocol na te leven
  • schriftelijke toestemming geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Karnofsky Prestatieschaal Score 60-100

Uitsluitingscriteria:

  • Bilirubine ≥200 umol/L
  • ASAT of ALAT ≥5 keer de bovengrens van normaal
  • Ernstige medische aandoeningen die een patiënt ervan kunnen weerhouden experimentele chemotherapie te verdragen, zoals: congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiele ventriculaire aritmie, ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen, ernstige infecties, ongecontroleerde diabetes
  • ongecontroleerde hersenmetastasen. Patiënten met stabiele hersenmetastasen die worden behandeld met bestraling of chirurgie, die symptomatisch zijn en een stabiele dosis dexamethason krijgen, komen in aanmerking
  • zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18]F-FLT PET-scan
Radioactieve dosis van 2,59 MBq/kg (bereik 100 - 350 MBq) [18]F-FLT per injectie voorafgaand aan beeldvorming met positronemissietomografie (PET). [18]F-FLT PET-scans bij aanvang/voorbehandeling en bij ziekteprogressie, tot een maximum van twee aparte [18]F-FLT PET-scans per deelnemer.
Geneesmiddel: [18]F-FLT PET-scan
Injectie van [18]F-FLT radiofarmaca gevolgd door PET-beeldvorming.
Andere namen:
  • [18]F-FLT positronemissietomografiescan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijk respons op chemotherapie, tijd tot ziekteprogressie en algehele overleving bij patiënten met alvleesklierkanker die worden behandeld met gemcitabine en die 18F-FLT-opname vertonen, met die patiënten die geen 18F-FLT-opname vertonen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
correleren 18F-FLT-opname met hENT1-expressie met biopsiemonsters indien beschikbaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de aan- of afwezigheid van opname, de relatieve opnamescore (RUS) en tumorachtergrondverhoudingen van 18F-FLT bepalen bij patiënten met bekend pancreascarcinoom en deze opname beoordelen in relatie tot het tijdstip van ziekteprogressie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
om de veiligheid aan te tonen van 18F-FLT vervaardigd in het Edmonton PET Center
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Medewerkers

Cross Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DX-FLT-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op [18]F-FLT PET-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren