Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Bildgebungsstudie von [18]F-Fluor-3'-Desoxy-3'-L-Fluorthymidin ([18]F-FLT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Gemcitabin oder anderen Nukleosidanaloga behandelt werden

22. August 2019 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta
Die Ziele dieser Pilotstudie sind: (i) Vergleich des Ansprechens auf eine Chemotherapie, der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Gemcitabin (oder anderen Nukleosidanaloga) behandelt werden und eine [18]F-FLT-Aufnahme zeigen an jene Patienten, die keine [18]F-FLT-Aufnahme zeigen; (ii) um die [18]F-FLT-Aufnahme mit der hENT1-Expression in Biopsieproben, sofern verfügbar, zu korrelieren; (iii) um das Vorhandensein oder Fehlen einer Aufnahme zu bestimmen, den relativen Aufnahmewert (RUS), den standardisierten Aufnahmewert (SUV) und das Verhältnis von Tumor zu Hintergrund (T/B) von [18]F-FLT bei Patienten mit bekanntem Karzinom von die Bauchspeicheldrüse und beurteilen diese Aufnahme in Bezug auf die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit; und (iv) um die Sicherheit von [18]F-FLT nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen klinischen Studie handelt es sich um eine bildgebende, offene, nicht randomisierte Einzelstandort-Pilotstudie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreaskarzinom, die mit Gemcitabin oder anderen Nukleosidanaloga behandelt werden. Die Studienteilnehmer erhalten eine IV-Injektion von 2,59 MBq/kg ± 10 % von [18]F-FLT (Bereich: 100 bis 350 MBq). Wenn klinisch indiziert, kann unmittelbar vor der Injektion mit der dynamischen PET-Scan-Bildgebung begonnen werden, gefolgt von einem Halbkörper- oder begrenzten Bildscan, entweder mit einem PET/CT- oder einem PET-Scanner. Der erste [18]F-FLT-PET-Scan für jeden Probanden wird innerhalb von 4 Wochen vor Beginn seiner Behandlung durchgeführt. Die Studienteilnehmer erhalten zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit einen Follow-up-[18]F-FLT-PET-Scan, bis zu maximal zwei [18]F-FLT-PET-Scans. Das gleiche Bildgebungsverfahren wird für beide [18]F-FLT-PET-Scans befolgt. Gleichzeitig mit den [18]F-FLT-PET-Scans werden die Indextumorläsionen der Patienten mit derselben Bildgebungsmodalität neu bewertet, die ursprünglich zur Beurteilung der Indexläsionen verwendet wurde. Die Bilder werden von einem erfahrenen Nuklearmediziner im Hinblick auf die normale physiologische Aufnahme von [18]F-FLT (RUS, SUV und T/B) interpretiert. Der Ort und die relative Aufnahme normaler und abnormaler [18]F-FLT-Bioverteilungsmuster werden notiert und mit der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und der hENT1-Expression in Biopsieproben, sofern verfügbar, korreliert. Eine Überprüfung der Krankenakte wird in regelmäßigen Abständen durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Gesamtüberleben zu beurteilen. Der Krankheitsverlauf wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) des National Cancer Institute bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und außerhalb des Zeitfensters von 10 Tagen seit dem ersten Tag der letzten Monatsblutung, negativer Schwangerschaftstest
  • Patienten mit bekanntem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreaskarzinom
  • geplante Behandlung mit Gemcitabin
  • berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (berechnet nach Crockcraft- und Gault-Gleichung)
  • in der Lage und bereit sind, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten
  • vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Karnofsky Performance Scale Score 60-100

Ausschlusskriterien:

  • Bilirubin ≥200 umol/l
  • AST oder ALT ≥5-mal die Obergrenzen des Normalwerts
  • Schwerwiegende medizinische Zustände, die einen Patienten daran hindern können, eine experimentelle Chemotherapie zu tolerieren, wie z
  • unkontrollierte Hirnmetastasen. Patienten mit stabilen Hirnmetastasen, die mit Bestrahlung oder Operation behandelt wurden, die symptomatisch sind und eine stabile Dosis Dexamethason erhalten, sind geeignet
  • stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18]F-FLT-PET-Scan
Radioaktive Dosis von 2,59 MBq/kg (Bereich 100–350 MBq) [18]F-FLT pro Injektion vor der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung. [18]F-FLT-PET-Scans zu Beginn/vor der Behandlung und bei Krankheitsprogression, bis zu maximal zwei separate [18]F-FLT-PET-Scans pro Teilnehmer.
Arzneimittel: [18]F-FLT-PET-Scan
Injektion von [18]F-FLT-Radiopharmakon, gefolgt von PET-Bildgebung.
Andere Namen:
  • [18]F-FLT-Positronen-Emissions-Tomographie-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Ansprechen auf eine Chemotherapie, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Gesamtüberleben von mit Gemcitabin behandelten Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten, die eine 18F-FLT-Aufnahme zeigen, mit Patienten, die keine 18F-FLT-Aufnahme zeigen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Korrelieren Sie die 18F-FLT-Aufnahme mit der hENT1-Expression mit Biopsieproben, sofern verfügbar
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anwesenheit oder Abwesenheit der Aufnahme, den relativen Aufnahmewert (RUS) und die Tumorhintergrundverhältnisse von 18F-FLT bei Patienten mit bekanntem Pankreaskarzinom zu bestimmen und diese Aufnahme in Bezug auf den Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung zu bewerten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
um die Sicherheit von 18F-FLT zu demonstrieren, das im Edmonton PET Center hergestellt wird
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Mitarbeiter

Cross Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX-FLT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur [18]F-FLT-PET-Scan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren