Une étude d'imagerie de la [18]F-fluoro-3'-désoxy-3'-L-fluorothymidine ([18]F-FLT) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique qui seront traités par la gemcitabine ou d'autres analogues nucléosidiques
22 août 2019 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta
Les objectifs de cette étude pilote sont : (i) de comparer la réponse à la chimiothérapie, le temps jusqu'à la progression de la maladie et la survie globale chez les patients atteints d'un cancer du pancréas qui seront traités avec de la gemcitabine (ou d'autres analogues nucléosidiques) qui démontrent l'absorption de [18]F-FLT aux patients qui ne présentent pas de captation du [18]F-FLT ; (ii) pour corréler l'absorption de [18]F-FLT avec l'expression de hENT1 dans des échantillons de biopsie, le cas échéant ; (iii) pour déterminer la présence ou l'absence d'absorption, le score d'absorption relative (RUS), la valeur d'absorption standardisée (SUV) et les rapports tumeur sur fond (T/B) de [18]F-FLT chez les patients atteints d'un carcinome connu de le pancréas et évaluer cette absorption par rapport au délai de progression de la maladie ; et (iv) démontrer l'innocuité du [18]F-FLT.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique proposé sera une étude pilote d'imagerie, ouverte, non randomisée, à site unique chez des patients atteints d'un carcinome pancréatique localement avancé ou métastatique qui seront traités avec de la gemcitabine ou d'autres analogues nucléosidiques.
Les participants à l'étude recevront une injection IV de 2,59 MBq/kg ± 10 % de [18]F-FLT (intervalle : 100 à 350 MBq).
Si cliniquement indiqué, l'imagerie par TEP dynamique peut commencer immédiatement avant l'injection, suivie d'un balayage du demi-corps ou d'un cadre limité, à l'aide d'un TEP/CT ou d'un TEP.
Le premier [18]F-FLT PET scan pour chaque sujet aura lieu dans les 4 semaines précédant le début de son traitement.
Les sujets de l'étude auront un suivi [18]F-FLT-PET scan au moment de la progression de la maladie, jusqu'à un maximum de deux [18]F-FLT PET scans.
La même procédure d'imagerie sera suivie pour les deux scans TEP [18]F-FLT.
En même temps que les examens TEP [18]F-FLT ont lieu, les lésions tumorales index des patients seront réévaluées par la même modalité d'imagerie utilisée à l'origine pour évaluer les lésions index.
Les images seront interprétées par un médecin expérimenté en médecine nucléaire en ce qui concerne l'absorption physiologique normale de [18]F-FLT (RUS, SUV et T/B).
L'emplacement et l'absorption relative des schémas de biodistribution normaux et anormaux du [18]F-FLT seront notés et corrélés avec le temps jusqu'à la progression de la maladie et l'expression de hENT1 dans les échantillons de biopsie, le cas échéant.
Un examen du dossier médical sera effectué à intervalles réguliers pour évaluer la réponse au traitement, le délai de progression de la maladie et la survie globale.
La progression de la maladie sera déterminée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse du National Cancer Institute dans les tumeurs solides (RECIST).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme ≥ 18 ans. Si femme en âge de procréer et en dehors de la fenêtre de 10 jours depuis le premier jour de la dernière menstruation, un test de grossesse négatif
- patients atteints d'un carcinome du pancréas connu localement avancé ou métastatique
- traitement prévu à la gemcitabine
- clairance de la créatinine calculée> 50 ml / min (calculée par l'équation de Crockcraft et Gault)
- capable et désireux de suivre les instructions et de se conformer au protocole
- fournir un consentement écrit avant de participer à cette étude
- Échelle de performance de Karnofsky Score 60-100
Critère d'exclusion:
- Bilirubine ≥200 umol/L
- AST ou ALT ≥ 5 fois les limites supérieures de la normale
- Affections médicales graves pouvant empêcher un patient de tolérer une chimiothérapie expérimentale telles que : insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmie ventriculaire instable, affections psychiatriques non contrôlées, infections graves, diabète non contrôlé
- métastases cérébrales incontrôlées. Les patients qui ont des métastases cérébrales stables traitées par radiothérapie ou chirurgie qui sont symptomatiques et une dose stable de dexaméthasone sont éligibles
- femmes allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [18]TEP F-FLT
Dose radioactive de 2,59 MBq/kg (gamme de 100 à 350 MBq) [18]F-FLT par injection avant l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).
[18]F-FLT PET scans au départ/avant le traitement et à la progression de la maladie, jusqu'à un maximum de deux [18]F-FLT PET scans distincts par participant.
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Injection de [18]F-FLT radiopharmaceutique suivie d'une imagerie TEP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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comparer la réponse à la chimiothérapie, le temps jusqu'à la progression de la maladie et la survie globale chez les patients atteints d'un cancer du pancréas traités avec la gemcitabine qui démontrent une absorption de 18F-FLT à ceux qui ne démontrent pas l'absorption de 18F-FLT
Délai: 5 années
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5 années
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corréler l'absorption de 18F-FLT avec l'expression de hENT1 avec des échantillons de biopsie, le cas échéant
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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déterminer la présence ou l'absence d'absorption, le score d'absorption relative (RUS) et les rapports de fond tumoral du 18F-FLT chez les patients atteints d'un carcinome connu du pancréas et évaluer cette absorption par rapport au temps de progression de la maladie
Délai: 5 années
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5 années
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pour démontrer l'innocuité du 18F-FLT fabriqué au Edmonton PET Centre
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2006
Première publication (Estimation)
21 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DX-FLT-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .