Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe [18]F-fluoro-3'-deoksy-3'-L-fluorotymidyny ([18]F-FLT) u pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy będą leczeni gemcytabiną lub innymi analogami nukleozydów

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta
Cele tego badania pilotażowego to: (i) porównanie odpowiedzi na chemioterapię, czasu do progresji choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów z rakiem trzustki, którzy będą leczeni gemcytabiną (lub innymi analogami nukleozydów), u których wykazano wychwyt [18]F-FLT tym pacjentom, którzy nie wykazują wychwytu [18]F-FLT; (ii) skorelowanie wychwytu [18]F-FLT z ekspresją hENT1 w próbkach biopsyjnych, jeśli są dostępne; (iii) w celu określenia obecności lub braku wychwytu, względnego wyniku wychwytu (RUS), standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) i stosunku guza do tła (T/B) [18]F-FLT u pacjentów z rozpoznanym rakiem trzustki i ocenić ten wychwyt w odniesieniu do czasu do progresji choroby; oraz (iv) wykazanie bezpieczeństwa [18]F-FLT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie kliniczne będzie obrazowym, otwartym, nierandomizowanym, pilotażowym badaniem w jednym ośrodku u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki, którzy będą leczeni gemcytabiną lub innymi analogami nukleozydów. Uczestnicy badania otrzymają dożylne wstrzyknięcie 2,59 MBq/kg ± 10% [18]F-FLT (zakres: 100 do 350 MBq). Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dynamiczne obrazowanie PET można rozpocząć bezpośrednio przed wstrzyknięciem, po którym następuje skanowanie połowy ciała lub ograniczonej ramki za pomocą skanera PET/CT lub PET. Pierwsze badanie [18]F-FLT PET każdego pacjenta odbędzie się w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnicy badania zostaną poddani kontrolnemu skanowi [18]F-FLT-PET w czasie progresji choroby, do maksymalnie dwóch skanów PET [18]F-FLT. Ta sama procedura obrazowania zostanie zastosowana dla obu skanów [18]F-FLT PET. W tym samym czasie, gdy wykonywane są skany [18]F-FLT PET, indeksowe zmiany nowotworowe pacjentów zostaną ponownie ocenione za pomocą tej samej metody obrazowania, która została pierwotnie zastosowana do oceny zmian indeksowych. Obrazy zostaną zinterpretowane przez doświadczonego lekarza medycyny nuklearnej w odniesieniu do normalnego fizjologicznego wychwytu [18]F-FLT (RUS, SUV i T/B). Lokalizacja i względny wychwyt normalnych i nieprawidłowych wzorców biodystrybucji [18]F-FLT zostaną odnotowane i skorelowane z czasem do progresji choroby i ekspresją hENT1 w próbkach biopsyjnych, jeśli są dostępne. Przegląd karty medycznej będzie przeprowadzany w regularnych odstępach czasu w celu oceny odpowiedzi na leczenie, czasu do progresji choroby i całkowitego przeżycia. Postęp choroby zostanie określony przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Narodowego Instytutu Raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym i poza okienkiem 10 dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki negatywny test ciążowy
  • pacjentów z rozpoznanym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki
  • planowane leczenie gemcytabiną
  • obliczony klirens kreatyniny >50 ml/min (obliczony za pomocą równania Crockcrafta i Gaulta)
  • zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania protokołu
  • wyrazić pisemną zgodę przed udziałem w tym badaniu
  • Skala wydajności Karnofsky'ego 60-100

Kryteria wyłączenia:

  • Bilirubina ≥200 umol/L
  • AST lub ALT ≥5 razy górna granica normy
  • Poważne schorzenia, które mogą uniemożliwić pacjentowi tolerowanie eksperymentalnej chemioterapii, takie jak: zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna arytmia komorowa, niekontrolowane zaburzenia psychiczne, ciężkie infekcje, niekontrolowana cukrzyca
  • niekontrolowane przerzuty do mózgu. Pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu leczeni radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym, którzy wykazują objawy i otrzymują stabilną dawkę deksametazonu, kwalifikują się
  • karmiące kobiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18]Skan F-FLT PET
Dawka radioaktywna 2,59 MBq/kg (zakres 100 - 350 MBq) [18]F-FLT na wstrzyknięcie przed obrazowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). [18] Skany F-FLT PET na początku leczenia/przed leczeniem i podczas progresji choroby, maksymalnie do dwóch oddzielnych skanów PET [18]F-FLT na uczestnika.
Lek: [18]Skan F-FLT PET
Wstrzyknięcie radiofarmaceutyku [18]F-FLT, a następnie obrazowanie PET.
Inne nazwy:
  • [18] Skan pozytonowej tomografii emisyjnej F-FLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie odpowiedzi na chemioterapię, czasu do progresji choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów z rakiem trzustki leczonych gemcytabiną, którzy wykazują wychwyt 18F-FLT z pacjentami, którzy nie wykazują wychwytu 18F-FLT
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
skorelować wychwyt 18F-FLT z ekspresją hENT1 z próbkami biopsyjnymi, jeśli są dostępne
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
określić obecność lub brak wychwytu, wskaźnik względnego wychwytu (RUS) i wskaźniki tła guza 18F-FLT u pacjentów z rozpoznanym rakiem trzustki oraz ocenić ten wychwyt w zależności od czasu progresji choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
w celu wykazania bezpieczeństwa 18F-FLT produkowanego w Edmonton PET Center
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Współpracownicy

Cross Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DX-FLT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na [18]Skan F-FLT PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj