[18]F-fluoro-3'-Deoxy-3'-L-fluorthymidine ([18]F-FLT) 在接受吉西他滨或其他核苷类似物治疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者中的影像学研究
2019年8月22日 更新者:AHS Cancer Control Alberta
该初步研究的目的是:(i) 比较将接受吉西他滨(或其他核苷类似物)治疗且表现出 [18]F-FLT 摄取的胰腺癌患者对化疗的反应、疾病进展时间和总生存期对于那些没有表现出 [18]F-FLT 摄取的患者; (ii) 在可用的活检样本中将 [18]F-FLT 摄取与 hENT1 表达相关联; (iii) 确定已知癌症患者中 [18]F-FLT 是否存在摄取、相对摄取评分 (RUS)、标准化摄取值 (SUV) 和肿瘤背景比 (T/B)胰腺并评估这种摄取与疾病进展时间的关系; (iv) 证明 [18]F-FLT 的安全性。
研究概览
详细说明
拟议的临床试验将是一项影像学、开放标签、非随机、单点试点研究,对象是接受吉西他滨或其他核苷类似物治疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者。
研究参与者将接受静脉注射 2.59 MBq/kg ± 10% 的 [18]F-FLT(范围:100 至 350 MBq)。
如果有临床指征,动态 PET 扫描成像可以在注射前立即开始,然后使用 PET/CT 或 PET 扫描仪进行半身或有限帧扫描。
每个受试者的第一次 [18]F-FLT PET 扫描将在他/她的治疗开始前 4 周内进行。
研究对象将在疾病进展时进行随访 [18]F-FLT-PET 扫描,最多进行两次 [18]F-FLT PET 扫描。
[18]F-FLT PET 扫描将遵循相同的成像程序。
在进行 [18]F-FLT PET 扫描的同时,将通过最初用于评估指标病变的相同成像方式重新评估患者的指标肿瘤病变。
图像将由经验丰富的核医学医师解释 [18]F-FLT(RUS、SUV 和 T/B)的正常生理摄取。
正常和异常 [18]F-FLT 生物分布模式的位置和相对摄取将被记录下来,并与疾病进展时间和活检样本中的 hENT1 表达相关联(如果有的话)。
将定期进行病历审查,以评估对治疗的反应、疾病进展时间和总生存期。
疾病进展将使用国家癌症研究所的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 来确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的男性或女性。 如果有生育潜力的女性并且自末次月经第一天起 10 天不在窗口范围内,则妊娠试验阴性
- 患有已知局部晚期或转移性胰腺癌的患者
- 计划的吉西他滨治疗
- 计算的肌酐清除率 >50ml/min(通过 Crockcraft 和 Gault 方程计算)
- 能够并愿意遵循指示并遵守协议
- 在参与本研究之前提供书面同意
- 卡诺夫斯基表现量表分数 60-100
排除标准:
- 胆红素≥200 umol/L
- AST 或 ALT ≥正常值上限的 5 倍
- 严重的医疗条件可能会阻止患者耐受实验性化疗,例如:充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定的室性心律失常、不受控制的精神疾病、严重感染、不受控制的糖尿病
- 不受控制的脑转移。 接受放疗或手术治疗且有症状且地塞米松剂量稳定的稳定脑转移患者符合条件
- 哺乳女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:[18]F-FLT PET扫描
在正电子发射断层扫描 (PET) 成像之前,每次注射的放射性剂量为 2.59 MBq/kg(范围 100 - 350 MBq)[18]F-FLT。
[18]F-FLT PET 在基线/治疗前和疾病进展时进行扫描,每个参与者最多进行两次单独的 [18]F-FLT PET 扫描。
|
注射 [18]F-FLT 放射性药物,然后进行 PET 成像。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较接受吉西他滨治疗且显示 18F-FLT 摄取的胰腺癌患者与未显示 18F-FLT 摄取的患者对化疗的反应、疾病进展时间和总生存期
大体时间:5年
|
5年
|
|
将 18F-FLT 摄取与 hENT1 表达与可用的活检样本相关联
大体时间:5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定已知胰腺癌患者是否存在摄取、相对摄取评分 (RUS) 和 18F-FLT 的肿瘤背景比率,并评估这种摄取与疾病进展时间的关系
大体时间:5年
|
5年
|
|
证明埃德蒙顿 PET 中心生产的 18F-FLT 的安全性
大体时间:5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael B Sawyer, MD、Cross Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月6日
研究完成 (实际的)
2019年2月6日
研究注册日期
首次提交
2006年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月19日
首次发布 (估计)
2006年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月22日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DX-FLT-001
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.