Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En billeddiagnostisk undersøgelse af [18]F-fluoro-3'-Deoxy-3'-L-fluorthymidin ([18]F-FLT) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft, som vil blive behandlet med gemcitabin eller andre nukleosidanaloger

22. august 2019 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta
Formålet med dette pilotstudie er: (i) at sammenligne respons på kemoterapi, tid til sygdomsprogression og overordnet overlevelse hos patienter med bugspytkirtelkræft, som vil blive behandlet med gemcitabin (eller andre nukleosidanaloger), som viser [18]F-FLT-optagelse til de patienter, der ikke udviser [18]F-FLT-optagelse; (ii) at korrelere [18]F-FLT-optagelse med hENT1-ekspression i biopsiprøver, hvor det er tilgængeligt; (iii) for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af optagelse, den relative optagelsesscore (RUS), standardiseret optagelsesværdi (SUV) og tumor til baggrundsforhold (T/B) af [18]F-FLT hos patienter med kendt karcinom af bugspytkirtlen og vurdere denne optagelse i forhold til tid til sygdomsprogression; og (iv) at demonstrere sikkerheden ved [18]F-FLT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede kliniske forsøg vil være et billeddiagnostisk, åbent, ikke-randomiseret pilotstudie på et enkelt sted i patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk pancreascarcinom, som vil blive behandlet med gemcitabin eller andre nukleosidanaloger. Studiedeltagere vil modtage en IV-injektion på 2,59 MBq/kg ± 10 % af [18]F-FLT (interval: 100 til 350 MBq). Hvis det er klinisk indiceret, kan dynamisk PET-scanningsbilleddannelse starte umiddelbart før injektionen, efterfulgt af scanning af halvkrop eller begrænset ramme ved brug af enten en PET/CT- eller PET-scanner. Den første [18]F-FLT PET-scanning for hvert forsøgsperson vil finde sted inden for 4 uger før påbegyndelse af hans/hendes behandling. Forsøgspersoner vil have en opfølgende [18]F-FLT-PET-scanning på tidspunktet for sygdomsprogression, til maksimalt to [18]F-FLT PET-scanninger. Den samme billeddannelsesprocedure vil blive fulgt for begge [18]F-FLT PET-scanninger. Samtidig med at [18]F-FLT PET-scanningerne forekommer, vil patienternes indekstumorlæsioner blive re-evalueret med den samme billeddannelsesmodalitet, som oprindeligt blev brugt til at vurdere indekslæsionerne. Billeder vil blive fortolket af en erfaren nuklearmedicinsk læge med hensyn til normal fysiologisk optagelse af [18]F-FLT (RUS, SUV og T/B). Placeringen og den relative optagelse af normale og unormale [18]F-FLT-biofordelingsmønstre vil blive noteret og korreleret med tiden til sygdomsprogression og hENT1-ekspression i biopsiprøver, hvor det er tilgængeligt. En medicinsk kortgennemgang vil blive udført med regelmæssige intervaller for at vurdere respons på behandling, tid til sygdomsprogression og overordnet overlevelse. Sygdomsprogression vil blive bestemt ved hjælp af National Cancer Institute's Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde ≥ 18 år. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og uden for vinduet på 10 dage siden den første dag i den sidste menstruation, en negativ graviditetstest
  • patienter med kendt lokalt fremskreden eller metastatisk karcinom i bugspytkirtlen
  • planlagt gemcitabinbehandling
  • beregnet kreatininclearance >50 ml/min (beregnet ved Crockcraft og Gault-ligning)
  • i stand til og villig til at følge instruktioner og overholde protokollen
  • give skriftligt samtykke inden deltagelse i denne undersøgelse
  • Karnofsky Performance Scale Score 60-100

Ekskluderingskriterier:

  • Bilirubin ≥200 umol/L
  • AST eller ALAT ≥5 gange de øvre grænser for normalen
  • Alvorlige medicinske tilstande, som kan forhindre en patient i at tolerere eksperimentel kemoterapi, såsom: kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, ustabil ventrikulær arytmi, ukontrollerede psykiatriske tilstande, alvorlige infektioner, ukontrolleret diabetes
  • ukontrolleret hjernemetastase. Patienter, der har stabil hjernemetastaser behandlet med stråling eller kirurgi, som er symptomatiske og en stabil dosis af dexamethason, er berettigede
  • ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18]F-FLT PET-scanning
Radioaktiv dosis på 2,59 MBq/kg (interval 100 - 350 MBq) [18]F-FLT pr. injektion før positronemissionstomografi (PET) billeddannelse. [18]F-FLT PET-scanninger ved baseline/forbehandling og ved sygdomsprogression, op til maksimalt to separate [18]F-FLT PET-scanninger pr. deltager.
Medicin: [18]F-FLT PET-scanning
Injektion af [18]F-FLT radiofarmaka efterfulgt af PET-billeddannelse.
Andre navne:
  • [18]F-FLT Positron Emission Tomografi scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne respons på kemoterapi, tid til sygdomsprogression og overordnet overlevelse hos patienter med bugspytkirtelkræft behandlet med gemcitabin, som udviser 18F-FLT-optagelse, med de patienter, der ikke udviser 18F-FLT-optagelse
Tidsramme: 5 år
5 år
korrelere 18F-FLT-optagelse med hENT1-ekspression med biopsiprøver, hvor de er tilgængelige
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af optagelse, den relative optagelsesscore (RUS) og tumorbaggrundsforhold for 18F-FLT hos patienter med kendt karcinom i bugspytkirtlen og vurdere denne optagelse i forhold til tidspunktet for sygdomsprogression
Tidsramme: 5 år
5 år
for at demonstrere sikkerheden af ​​18F-FLT fremstillet på Edmonton PET Center
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Cross Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2006

Først opslået (Skøn)

21. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DX-FLT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med [18]F-FLT PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner