[18]F-fluori-3'-deoksi-3'-L-fluorotymidiinin ([18]F-FLT) kuvantamistutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ja joita hoidetaan gemsitabiinilla tai muilla nukleosidianalogeilla
torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteet ovat: (i) verrata kemoterapiavastetta, taudin etenemiseen kuluvaa aikaa ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on haimasyöpä ja joita hoidetaan gemsitabiinilla (tai muilla nukleosidianalogeilla), jotka osoittavat [18]F-FLT:n sisäänottoa. niille potilaille, jotka eivät osoita [18]F-FLT:n ottoa; (ii) korreloimaan [18]F-FLT:n sisäänotto hENT1:n ilmentymiseen biopsianäytteissä, jos saatavilla; (iii) [18]F-FLT:n sisäänoton olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi suhteellinen sisäänottopistemäärä (RUS), standardoitu sisäänottoarvo (SUV) ja kasvaimen ja taustan välinen suhde (T/B) potilailla, joilla on tunnettu karsinooma haima ja arvioida tämän oton suhteessa taudin etenemiseen kuluvaan aikaan; ja (iv) osoittaa [18]F-FLT:n turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu kliininen tutkimus on kuvantaminen, avoin, ei-satunnaistettu, yhden paikan pilottitutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ja joita hoidetaan gemsitabiinilla tai muilla nukleosidianalogeilla.
Tutkimuksen osallistujat saavat IV-injektion 2,59 MBq/kg ± 10 % [18]F-FLT:stä (vaihteluväli: 100–350 MBq).
Jos kliinisesti aiheellista, dynaaminen PET-skannauskuvaus voidaan aloittaa välittömästi ennen injektiota, jota seuraa puolivartalon tai rajoitetun kehyksen skannaus käyttäen joko PET/CT- tai PET-skanneria.
Ensimmäinen [18]F-FLT PET-skannaus kullekin henkilölle tehdään 4 viikon sisällä ennen hänen hoidon aloittamista.
Tutkimushenkilöille tehdään seuranta [18]F-FLT-PET-skannaus taudin etenemisen aikana, enintään kahteen [18]F-FLT-PET-skannaukseen.
Molemmissa [18]F-FLT PET-skannauksissa noudatetaan samaa kuvantamismenettelyä.
Samaan aikaan, kun [18]F-FLT PET-skannaukset tapahtuvat, potilaiden indeksikasvainleesiot arvioidaan uudelleen samalla kuvantamismenetelmällä, jota alun perin käytettiin indeksivaurioiden arvioimiseen.
Kokenut ydinlääketieteen lääkäri tulkitsee kuvat [18]F-FLT:n (RUS, SUV ja T/B) normaalin fysiologisen oton suhteen.
Normaalien ja epänormaalien [18]F-FLT:n biologisen jakautumismallin sijainti ja suhteellinen sisäänotto huomioidaan ja korreloidaan taudin etenemiseen kuluvan ajan ja hENT1:n ilmentymisen kanssa biopsianäytteissä, jos saatavilla.
Lääketieteellinen kartoitus tehdään säännöllisin väliajoin hoitovasteen, taudin etenemiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
Taudin eteneminen määritetään käyttämällä National Cancer Instituten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteeriä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen ≥ 18 vuotta. Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja 10 päivän ikkunan ulkopuolella viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä, negatiivinen raskaustesti
- potilailla, joilla on tunnettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä
- suunniteltu gemsitabiinihoito
- laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min (laskettu Crockcraftin ja Gaultin yhtälöllä)
- kykenevä ja halukas noudattamaan ohjeita ja noudattamaan protokollaa
- anna kirjallinen suostumus ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Karnofskyn suorituskykyasteikon pisteet 60-100
Poissulkemiskriteerit:
- Bilirubiini ≥200 umol/l
- AST tai ALT ≥ 5 kertaa normaalin yläraja
- Vakavat sairaudet, jotka voivat estää potilasta sietämästä kokeellista kemoterapiaa, kuten: sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiili kammiorytmi, hallitsemattomat psykiatriset tilat, vakavat infektiot, hallitsematon diabetes
- hallitsematon aivometastaasi. Potilaat, joilla on vakaa aivometastaasi, joita hoidetaan säteilyllä tai leikkauksella ja jotka ovat oireettomia ja joilla on vakaa annos deksametasonia, ovat kelvollisia
- imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18]F-FLT PET-skannaus
Radioaktiivinen annos 2,59 MBq/kg (väli 100 - 350 MBq) [18]F-FLT injektiota kohti ennen positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta.
[18]F-FLT PET-skannaukset lähtötilanteessa/esihoidon aikana ja taudin edetessä, enintään kaksi erillistä [18]F-FLT PET-skannausta osallistujaa kohti.
|
[18]F-FLT-radiofarmaseuttisen aineen injektio ja sen jälkeen PET-kuvaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vertaa vastetta kemoterapiaan, taudin etenemiseen kuluvaa aikaa ja kokonaiseloonjäämistä gemsitabiinilla hoidetuilla haimasyöpäpotilailla, joilla on havaittu 18F-FLT:n ottoa potilaisiin, joilla ei ole 18F-FLT:n ottoa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
korreloi 18F-FLT:n sisäänotto hENT1:n ilmentymiseen biopsianäytteillä, jos niitä on saatavilla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
määrittää sisäänoton olemassaolo tai puuttuminen, 18F-FLT:n suhteellinen sisäänottopistemäärä (RUS) ja kasvaimen taustasuhteet potilailla, joilla on tunnettu haimasyöpä, ja arvioida tämä sisäänotto suhteessa taudin etenemisaikaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
osoittaakseen Edmontonin PET Centerissä valmistetun 18F-FLT:n turvallisuuden
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B Sawyer, MD, Cross Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DX-FLT-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .