写真: エファビレンツ、テノホビル、エムトリシタビンによる連続 5 日間の治療とその後の 2 日間の休薬治療と継続治療の比較
2017年8月24日 更新者：Community Research Initiative of New England
エファビレンツ、テノホビル、およびエムトリシタビンによる連続5日間の治療とその後の2日間の休薬の週スケジュール（5/2の間欠治療スケジュール）と、この組み合わせによるウイルス抑制のある個人における連続治療のランダム化対照試験
この研究では、現在特定の薬（サスティバ（エファビレンツ）を含む）を服用していてウイルス量が検出できないHIV感染者を対象に、週7日間薬を服用した場合と比較して、週5日間薬を服用した場合の患者の状態を追跡しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、5 日間の治療の後に 2 日間治療を休むという週スケジュールと、同じレジメンによる連続治療のウイルス学的制御を評価することです。
これは、同じプロトコルを使用して成功したパイロット研究の結果に基づいた大規模な研究です。
48週間にわたる第IV相試験は、HIV治療の高額な費用、毎日の治療に伴うアドヒアランスの問題、蓄積する毒性の問題に対処する。
ウイルス学的および免疫学的パラメーター、エファビレンツの薬物レベル、アドヒアランス、および毒性が測定されます。
被験者は無作為化後、CRIに6回来院する必要がある。
毎日の治療に無作為に割り付けられた被験者は、ウイルス量が検出できないままであれば、24週目に5/2治療に移行する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
- Whitman-Walker Clinic
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- CARE-ID
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Steinhart Medical Associates
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Treasure Chest Infectious Disease
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Community Research Initiative of New England - Boston
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Community Research Initiative of New England - West
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- CD4 カウント > or = 200
- ウイルス量 < 50
- -スクリーニング前の少なくとも90日間のエファビレンツおよびテノホビル、ラミブジンまたはエムトリシタビンを含むレジメンによる治療
除外基準:
- スクリーニング前の90日以内に超高感度アッセイで検出可能なHIV RNA
- エファビレンツ、テノホビル、またはシチジン類似体に対する中レベルまたは高レベルの耐性の以前の証拠
- B型肝炎感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Week 24 クロスオーバーを備えたコントロール アーム
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、エファビレンツ 600mg とテノホビル df 300mg + エムトリシタビン 200 mg の共製剤 1 錠を毎日経口投与する治験前のレジメン、またはエファビレンツ 600 mg + テノホビル df 300 mg + の同等の共製剤単錠を毎日投与し続けます。エムトリシタビン 200 mg を毎日経口で 24 週間投与。
この治療群での毎日の治療を 24 週間行った後、被験者は、5/2 の間欠投与治療スケジュールで、エファビレンツ 600 mg + テノホビル DF 300 mg + エムトリシタビン 200 mg を共製剤化した単錠の実験群レジメンに移行する資格が得られる可能性があります。研究の残りの部分。
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間欠的投与治療は、「5/2」スケジュールを維持することです。この場合、レジメンは、テノホビル td 300 mg、エファビレンツ 600 mg、エムトリシタビン 200 mg を連続 5 日間（通常は月曜から金曜まで）投与し、その後 2 日間休薬します。 、テノホビル td 300 mg、エファビレンツ 600 mg、エムトリシタビン 200 mg。 。
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実験的：5/2 間欠治療アーム
5/2の間欠投薬スケジュールレジメンに無作為に割り付けられた被験者には、エファビレンツ600mgとテノホビルDF300mg+エムトリシタビン200mgの共配合錠剤を1日1錠、または同等の共処方されたエファビレンツ600mg+300mgの単錠錠の治験前レジメンが処方される。テノホビル df + エムトリシタビン 200 mg を毎日、週 5 日間連続経口投与し、その後これらの薬剤、エファビレンツ 600 mg、テノホルビル dt 300 mg、およびエムトリシタビン 200 mg を 2 日間休薬し、48 週間投与します。
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間欠的投与治療は、「5/2」スケジュールを維持することです。この場合、レジメンは、テノホビル td 300 mg、エファビレンツ 600 mg、エムトリシタビン 200 mg を連続 5 日間（通常は月曜から金曜まで）投与し、その後 2 日間休薬します。 、テノホビル td 300 mg、エファビレンツ 600 mg、エムトリシタビン 200 mg。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制（50 RNA Cps/ml未満）を維持した参加者の割合
時間枠：24週間
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完全なウイルス抑制（50 RNA cps/ml未満）を維持している参加者の割合
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 CD4+ T 細胞数はベースラインから 24 週目まで増加します。
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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生活の質
時間枠：4週間
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抗レトロウイルス（ART）療法に対する参加者の好みは、0 ～ 10 のスケールで決定されました。O は「HIV 薬を週 7 日服用するのが好き」と定義され、10 は「5 日間服用し、2 日間休薬するのが好き」と定義されました。
我々は、ART 療法の研究中に経験した生活の質に関する 1 つの質問の結果を提示します。
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4週間
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24週間に発生したウイルス学的「ブリップ」イベントの絶対数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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各アームの「ブリップ」イベントの合計数。
ブリップは、HIV RNA > 50 および < 200 cps/ml として定義されます。
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ベースラインから 24 週目まで
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両腕のエファビレンツのトラフ血中濃度
時間枠：12時間または60時間
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エファビレンツの血中濃度は、FOTO 群では最後の投与から 60 時間後、毎日の群では最後の投与から 12 時間後に測定されました（対照）
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12時間または60時間
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両腕の自己申告アドヒアランスの概要
時間枠：4、12、24週間
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毎週の投与計画で 1 回以上の投与を忘れた参加者の割合。
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4、12、24週間
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1回の追加投与によるFOTOスケジュールからの逸脱
時間枠：4、12、24週間
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週末の計画中断期間中に服用したFOTO参加者の割合
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4、12、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Calvin J Cohen, MD, MSc、CRI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。