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FOTO : Cinq jours consécutifs sous traitement par éfavirenz, ténofovir et emtricitabine suivis de deux jours sans traitement par rapport à un traitement continu

24 août 2017 mis à jour par: Community Research Initiative of New England

Un essai contrôlé randomisé d'un programme hebdomadaire de cinq jours consécutifs de traitement par l'éfavirenz, le ténofovir et l'emtricitabine suivis de deux jours sans traitement (programme de traitement intermittent 5/2) par rapport à un traitement continu chez les personnes présentant une suppression virologique avec cette combinaison

Pour les personnes vivant avec le VIH qui prennent actuellement des médicaments spécifiques (y compris Sustiva (éfavirenz)) et qui n'ont pas de charge virale détectable, cette étude suit l'évolution des patients s'ils prennent leurs médicaments cinq jours par semaine par rapport à sept jours par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer le contrôle virologique d'un schéma hebdomadaire de 5 jours de traitement suivi de deux jours d'arrêt de traitement versus un traitement continu avec le même schéma. Il s'agit d'une étude plus vaste basée sur les résultats de notre étude pilote réussie utilisant le même protocole. L'essai de phase IV de 48 semaines aborde les problèmes du coût élevé du traitement du VIH, les problèmes d'observance associés au traitement quotidien et les toxicités cumulatives. Les paramètres virologiques et immunologiques, les taux d'éfavirenz, l'observance et la toxicité seront mesurés. Les sujets devront être vus au CRI pendant 6 visites après la randomisation. Les sujets randomisés pour un traitement quotidien passeront au traitement 5/2 à 24 semaines si leur charge virale reste indétectable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • CARE-ID
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Treasure Chest Infectious Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Numération des CD4 > ou = 200
  • Charge virale < 50
  • Traitement avec un régime contenant de l'efavirenz et du ténofovir et de la lamivudine ou de l'emtricitabine pendant au moins 90 jours avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • ARN du VIH détectable sur un test ultrasensible dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Preuve préalable d'une résistance de niveau intermédiaire ou élevé à l'éfavirenz, au ténofovir ou aux analogues de la cytidine
  • Infection par l'hépatite B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de contrôle avec croisement de la semaine 24
Les sujets randomisés dans le groupe témoin continueront à recevoir quotidiennement le schéma posologique pré-étude de 600 mg d'éfavirenz et 1 comprimé coformulé de 300 mg de ténofovir df + 200 mg d'emtricitabine par voie orale, ou le comprimé unique coformulé équivalent de 600 mg d'éfavirenz + 300 mg de ténofovir df + 200 mg d'emtricitabine par voie orale par jour pendant 24 semaines. Après 24 semaines de traitement quotidien, les sujets de ce groupe peuvent être éligibles pour passer au régime du groupe expérimental du comprimé unique coformulé de 600 mg d'éfavirenz + 300 mg de ténofovir df + 200 mg d'emtricitabine selon le schéma de traitement à dosage intermittent 5/2 pour le reste de l'étude.
Médicament: Dosage intermittent
Le traitement par dosage intermittent est le maintien du schéma "5/2", où le schéma, 300 mg de ténofovir td, 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine est dosé pendant 5 jours consécutifs - généralement du lundi au vendredi - suivi de deux jours sans traitement , 300 mg de ténofovir td, 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine. .
Expérimental: Bras de traitement intermittent 5/2
Les sujets randomisés pour le schéma de traitement à dosage intermittent 5/2 se verront prescrire le schéma pré-étude de 600 mg d'éfavirenz et 1 comprimé coformulé de 300 mg de ténofovir df + 200 mg d'emtricitabine par voie orale par jour, ou le comprimé unique coformulé équivalent de 600 mg d'éfavirenz + 300 mg ténofovir df + 200 mg d'emtricitabine par voie orale tous les jours, pendant 5 jours consécutifs par semaine suivis de 2 jours sans ces médicaments, 600 mg d'efavirenz, 300 mg de ténoforvir dt et 200 mg d'emtricitabine, pendant 48 semaines.
Médicament: Dosage intermittent
Le traitement par dosage intermittent est le maintien du schéma "5/2", où le schéma, 300 mg de ténofovir td, 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine est dosé pendant 5 jours consécutifs - généralement du lundi au vendredi - suivi de deux jours sans traitement , 300 mg de ténofovir td, 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont maintenu la suppression virologique (moins de 50 cps d'ARN/ml)
Délai: 24 semaines
Pourcentage de participants maintenant une suppression virologique complète (moins de 50 cps d'ARN/ml)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre moyen de lymphocytes T CD4+ augmente entre le départ et la semaine 24.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Qualité de vie
Délai: 4 semaines
La préférence des participants pour le traitement antirétroviral (ART) déterminée sur une échelle allant de 0 à 10. O était défini comme « Je préfère prendre des médicaments anti-VIH 7 jours/semaine » et 10 était défini comme « Je préfère prendre 5 jours de marche et 2 jours de repos ». Nous présentons les résultats d'une seule question sur la qualité de vie vécue pendant leur régime de TAR à l'étude.
4 semaines
Nombre absolu d'événements virologiques "Blip" survenus sur 24 semaines
Délai: De base à la semaine 24
Nombre total d'événements "blip" dans chaque bras. Les blips sont définis comme un ARN VIH > 50 et < 200 cps/ml
De base à la semaine 24
Concentrations sanguines minimales d'éfavirenz dans les deux bras
Délai: 12 ou 60 heures
taux sanguins d'éfavirenz mesurés 60 heures après la dernière dose dans le bras FOTO et 12 heures après la dernière dose dans le bras quotidien (contrôle)
12 ou 60 heures
Résumé de l'adhésion autodéclarée dans les deux bras
Délai: 4, 12 et 24 semaines
Pourcentage de participants qui ont oublié une ou plusieurs doses du régime hebdomadaire.
4, 12 et 24 semaines
Écart par rapport au programme FOTO d'une dose supplémentaire
Délai: 4, 12, 24 semaines
Pourcentage de participants à FOTO qui ont pris une dose pendant la période d'interruption prévue le week-end
4, 12, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Community Research Initiative of New England

Collaborateurs

The Campbell Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2006

Première publication (Estimation)

21 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-156

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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