Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOTO: Fem dagar i följd med behandling med efavirenz, tenofovir och emtricitabin följt av två dagars vilolägesbehandling kontra kontinuerlig behandling

24 augusti 2017 uppdaterad av: Community Research Initiative of New England

En randomiserad kontrollerad prövning av ett veckoschema på fem dagar i följd med behandling med efavirenz, tenofovir och emtricitabin följt av två dagars ledig behandling (5/2 intermittent behandlingsschema) kontra kontinuerlig behandling hos individer med virologisk suppression på denna kombination

För personer med hiv som för närvarande tar specifika mediciner (inklusive Sustiva (efavirenz)) och inte har någon detekterbar virusmängd, spårar denna studie hur patienter gör om de tar sina mediciner under fem dagar i veckan jämfört med sju dagar i veckan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera virologisk kontroll av ett veckoschema på 5 dagars behandling följt av två dagars ledig behandling kontra kontinuerlig behandling med samma regim. Detta är en större studie baserad på resultaten från vår framgångsrika pilotstudie med samma protokoll. Den 48 veckor långa, fas IV-studien tar upp frågorna om de höga kostnaderna för HIV-behandling, följsamhetsproblem i samband med daglig behandling och kumulativa toxiciteter. Virologiska och immunologiska parametrar, läkemedelsnivåer av efavirenz, vidhäftning och toxicitet kommer att mätas. Försökspersonerna måste ses på CRI under 6 besök efter randomisering. Patienter som randomiserats till daglig terapi kommer att gå över till 5/2 terapi vid 24 veckor om deras virusmängd förblir oupptäckbar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • CARE-ID
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Treasure Chest Infectious Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • CD4-antal > eller = 200
  • Viral belastning < 50
  • Behandling med en regim som innehåller efavirenz och tenofovir och lamivudin eller emtricitabin i minst 90 dagar före screening

Exklusions kriterier:

  • Detekterbart HIV-RNA på en ultrakänslig analys inom de 90 dagarna före screening
  • Tidigare bevis på medel- eller högnivåresistens mot efavirenz, tenofovir eller cytidinanaloger
  • Hepatit B-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Styrarm med vecka 24 Crossover
Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att kvarstå på daglig dosering av förstudieregimen på 600 mg efavirenz och 1 samformulerad tablett på 300 mg tenofovir df + 200 mg emtricitabin per mun dagligen, eller motsvarande samformulerad enstaka tablett på 600 mg efafovir df + 200 mg emtricitabin 200 mg emtricitabin genom munnen dagligen i 24 veckor. Efter 24 veckors daglig behandling kan försökspersoner på denna arm vara berättigade att gå över till den experimentella regimen för den samformulerade enstaka tabletten på 600 mg efavirenz +300 mg tenofovir df +200 mg emtricitabin på behandlingsschemat för 5/2 intermittent dosering för resten av studien.
Läkemedel: Intermitent dosering
Intermittent doseringsbehandling är upprätthållandet av "5/2"-schemat, där kuren, 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin doseras under 5 dagar i följd - vanligtvis måndag till fredag ​​- följt av två dagars ledighet med medicinering , 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin. .
Experimentell: 5/2 Intermitent behandlingsarm
Försökspersoner som randomiserats till 5/2-behandlingsschemat med intermittent dosering kommer att ordineras förstudieregimen med 600 mg efavirenz och 1 samformulerad tablett av 300 mg tenofovir df + 200 mg emtricitabin per mun dagligen, eller motsvarande samformulerad enstaka tablett av 3a0mg 3a0mg per mun tenofovir df + 200 mg emtricitabin genom munnen dagligen, under 5 dagar i följd per vecka följt av 2 dagars ledighet med dessa mediciner, 600 mg efavirenz, 300 mg tenoforvir dt och 200 mg emtricitabin, under 48 veckor.
Läkemedel: Intermitent dosering
Intermittent doseringsbehandling är upprätthållandet av "5/2"-schemat, där kuren, 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin doseras under 5 dagar i följd - vanligtvis måndag till fredag ​​- följt av två dagars ledighet med medicinering , 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin. .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehöll virologisk suppression (mindre än 50 RNA Cps/ml)
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare som upprätthåller fullständig virologisk dämpning (mindre än 50 RNA cps/ml)
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal CD4+ T-celler ökar från baslinjen till vecka 24.
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Livskvalité
Tidsram: 4 veckor
Deltagarnas preferens för antiretroviral (ART) regim bestämdes på en skala från 0 till 10. O definierades som "Jag föredrar att ta HIV-mediciner 7 dagar/vecka" och 10 definierades som "Jag föredrar 5 dagar på och 2 dagar ledigt". Vi presenterar resultaten av en enskild fråga om livskvalitet som upplevts under deras studie ART-regim.
4 veckor
Absolut antal virologiska "Blip"-händelser som inträffar under 24 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Totalt antal "blip"-händelser i varje arm. Blips definieras som HIV RNA > 50 och < 200 cps/ml
Baslinje till vecka 24
Lägsta blodnivåer av efavirenz i båda armarna
Tidsram: 12 eller 60 timmar
blodnivåer av efavirenz mätt 60 timmar efter sista dosen i FOTO-armen och 12 timmar efter sista dosen i daglig arm (kontroll)
12 eller 60 timmar
Självrapporterad överensstämmelsesammanfattning i båda armarna
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor
Andel deltagare som missade en eller flera doser i veckoregimen.
4, 12 och 24 veckor
Avvikelse från FOTO-schema med en extra dos
Tidsram: 4, 12, 24 veckor
Andel av FOTO-deltagare som tog en dos under helgens planerade avbrottsperiod
4, 12, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Samarbetspartners

The Campbell Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2006

Första postat (Uppskatta)

21 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-156

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Intermitent dosering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera