Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOTO: Fem på hinanden følgende dage på behandling med efavirenz, tenofovir og emtricitabin efterfulgt af to dages fri behandling versus kontinuerlig behandling

24. august 2017 opdateret af: Community Research Initiative of New England

Et randomiseret kontrolleret forsøg med et ugentligt skema på fem på hinanden følgende dage ved behandling med efavirenz, tenofovir og emtricitabin efterfulgt af to dages pause fra behandling (5/2 intermitterende behandlingsplan) versus kontinuerlig behandling hos personer med virologisk suppression på denne kombination

For mennesker med hiv, som i øjeblikket tager specifik medicin (inklusive Sustiva (efavirenz)) og ikke har nogen påviselig viral belastning, sporer denne undersøgelse, hvordan patienter gør, hvis de tager deres medicin fem dage om ugen sammenlignet med syv dage om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den virologiske kontrol af et ugentligt skema på 5 dages behandling efterfulgt af to dages fri behandling versus kontinuerlig behandling med samme regime. Dette er en større undersøgelse baseret på resultaterne af vores vellykkede pilotundersøgelse ved hjælp af samme protokol. Det 48 ugers fase IV-forsøg behandler spørgsmålene om de høje omkostninger ved HIV-behandling, overholdelsesproblemer forbundet med daglig behandling og kumulative toksiciteter. Virologiske og immunologiske parametre, lægemiddelniveauer af efavirenz, adhærens og toksicitet vil blive målt. Forsøgspersoner skal ses på CRI i 6 besøg efter randomisering. Individer, der er randomiseret til daglig terapi, vil gå over til 5/2 behandling efter 24 uger, hvis deres virale belastning forbliver uopdagelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • CARE-ID
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Treasure Chest Infectious Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • CD4-antal > eller = 200
  • Viral belastning < 50
  • Behandling med et regime indeholdende efavirenz og tenofovir og lamivudin eller emtricitabin i mindst 90 dage før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Påviselig HIV RNA på en ultrasensitiv analyse inden for de 90 dage forud for screening
  • Tidligere tegn på middel- eller højniveauresistens over for efavirenz, tenofovir eller cytidinanaloger
  • Hepatitis B infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styrearm med Uge 24 Crossover
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil forblive på daglig dosering af præ-undersøgelsesregimet på 600 mg efavirenz og 1 co-formuleret tablet af 300 mg tenofovir df + 200 mg emtricitabin gennem munden dagligt, eller den tilsvarende co-formulerede enkelt tablet på 600 mg efafovir df + 200 mg emtricitabin 200 mg emtricitabin gennem munden dagligt i 24 uger. Efter 24 ugers daglig terapi kan forsøgspersoner på denne arm være berettiget til at gå over til forsøgsarmens regime for den co-formulerede enkelttablet på 600 mg efavirenz +300 mg tenofovir df +200 mg emtricitabin på behandlingsplanen med 5/2 intermitterende dosering for resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Intermiterende dosering
Intermitterende doseringsbehandling er opretholdelsen af ​​"5/2"-skemaet, hvor kuren, 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin doseres i 5 på hinanden følgende dage - typisk mandag til fredag ​​- efterfulgt af to dages fri med medicin , 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin. .
Eksperimentel: 5/2 Intermiterende Behandlingsarm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsskemaet med 5/2 intermitterende dosering, vil få ordineret præ-undersøgelsesregimet på 600 mg efavirenz og 1 co-formuleret tablet på 300 mg tenofovir df + 200 mg emtricitabin gennem munden dagligt, eller den tilsvarende co-formulerede enkelt tablet af 300 mg efavirenz. tenofovir df + 200 mg emtricitabin gennem munden dagligt i 5 på hinanden følgende dage om ugen efterfulgt af 2 dages fri af disse medikamenter, 600 mg efavirenz, 300 mg tenoforvir dt og 200 mg emtricitabin, i 48 uger.
Medicin: Intermiterende dosering
Intermitterende doseringsbehandling er opretholdelsen af ​​"5/2"-skemaet, hvor kuren, 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin doseres i 5 på hinanden følgende dage - typisk mandag til fredag ​​- efterfulgt af to dages fri med medicin , 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholdt virologisk suppression (mindre end 50 RNA Cps/ml)
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere, der opretholder fuld virologisk undertrykkelse (mindre end 50 RNA cps/ml)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig CD4+ T-celletal stiger fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Deltagerpræference for antiretroviralt (ART) regime bestemt på en skala fra 0 til 10. O blev defineret som "Jeg foretrækker at tage HIV-medicin 7 dage om ugen", og 10 blev defineret som "Jeg foretrækker 5 dage på og 2 dage fri". Vi præsenterer resultaterne af et enkelt spørgsmål om livskvalitet oplevet under deres undersøgelses ART-regime.
4 uger
Absolut antal virologiske "Blip"-hændelser, der forekommer over 24 uger
Tidsramme: Baseline til uge 24
Samlet antal "blip"-hændelser i hver arm. Blips er defineret som HIV RNA > 50 og < 200 cps/ml
Baseline til uge 24
Laveste blodniveauer af efavirenz i begge arme
Tidsramme: 12 eller 60 timer
blodniveauer af efavirenz målt 60 timer efter sidste dosis i FOTO-armen og 12 timer efter sidste dosis i den daglige arm (kontrol)
12 eller 60 timer
Selvrapporteret overholdelsesoversigt i begge arme
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger
Procentdel af deltagere, der gik glip af en eller flere doser i ugentligt regime.
4, 12 og 24 uger
Afvigelse fra FOTO-skema med én ekstra dosis
Tidsramme: 4, 12, 24 uger
Procentdel af FOTO-deltagere, der tog en dosis i weekendens planlagte afbrydelsesperiode
4, 12, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Samarbejdspartnere

The Campbell Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2006

Først opslået (Skøn)

21. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Intermiterende dosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner