FOTO：连续五天用依非韦伦、替诺福韦和恩曲他滨治疗后停药两天与连续治疗
2017年8月24日 更新者：Community Research Initiative of New England
一项随机对照试验，每周连续 5 天接受依非韦伦、替诺福韦和恩曲他滨治疗后停药两天（5/2 间歇治疗计划）与持续治疗的个体的病毒学抑制联合治疗
对于目前正在服用特定药物（包括 Sustiva (efavirenz)）且未检测到病毒载量的 HIV 感染者，这项研究跟踪了患者一周服药 5 天与一周服药 7 天的情况。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估每周治疗 5 天然后停药 2 天与使用相同方案的连续治疗相比的病毒学控制。
这是一项更大的研究，基于我们使用相同方案成功进行的试点研究的结果。
为期 48 周的 IV 期试验解决了 HIV 治疗的高成本、与日常治疗相关的依从性问题以及累积毒性等问题。
将测量病毒学和免疫学参数、依非韦伦的药物水平、依从性和毒性。
随机分组后，受试者必须在 CRI 就诊 6 次。
如果病毒载量仍然检测不到，则随机分配到每日治疗的受试者将在 24 周时交叉到 5/2 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20009
- Whitman-Walker Clinic
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20037
- CARE-ID
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Florida
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Miami、Florida、美国、33133
- Steinhart Medical Associates
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Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center
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Vero Beach、Florida、美国、32960
- Treasure Chest Infectious Disease
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Community Research Initiative of New England - Boston
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Community Research Initiative of New England - West
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- CD4 计数 > 或 = 200
- 病毒载量 < 50
- 在筛选前至少 90 天使用包含依非韦伦和替诺福韦以及拉米夫定或恩曲他滨的方案进行治疗
排除标准：
- 筛查前 90 天内超灵敏检测可检测到 HIV RNA
- 对依非韦伦、替诺福韦或胞苷类似物的中度或高度耐药的先前证据
- 乙型肝炎感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制臂与第 24 周交叉
随机分配到对照组的受试者将继续每天口服 600mg 依非韦伦和 1 片 300mg 替诺福韦 df + 200 mg 恩曲他滨复合片剂的预研究方案，或 600mg 依非韦伦 + 300mg 替诺福韦 df + 的等效复合单片每天口服 200 毫克恩曲他滨，持续 24 周。
经过 24 周的每日治疗后，该组的受试者可能有资格在 5/2 间歇给药治疗方案中交叉至联合配方单片 600 mg 依非韦伦 +300 mg 替诺福韦 df +200 mg 恩曲他滨的实验组方案研究的其余部分。
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间歇给药治疗是“5/2”方案的维持，即连续 5 天服用 300 mg 替诺福韦 td、600 mg 依非韦伦、200 mg 恩曲他滨 - 通常是周一至周五 - 然后停药两天, 300 毫克替诺福韦 td，600 毫克依非韦伦，200 毫克恩曲他滨。 .
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实验性的：5/2 间歇治疗臂
随机分配至 5/2 间歇给药治疗方案的受试者每天口服 600 毫克依非韦伦和 1 片 300 毫克替诺福韦 df + 200 毫克恩曲他滨复合片剂的预研究方案，或 600 毫克依非韦伦 + 300 毫克等效复合单片tenofovir df + 200 mg emtricitabine 每天口服，每周连续 5 天，然后停用这些药物 600 mg efavirenz、300 mg tenoforvir dt 和 200 mg emtricitabine，持续 48 周。
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间歇给药治疗是“5/2”方案的维持，即连续 5 天服用 300 mg 替诺福韦 td、600 mg 依非韦伦、200 mg 恩曲他滨 - 通常是周一至周五 - 然后停药两天, 300 毫克替诺福韦 td，600 毫克依非韦伦，200 毫克恩曲他滨。 .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维持病毒学抑制的参与者百分比（低于 50 RNA Cps/ml）
大体时间：24周
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保持完全病毒学抑制的参与者百分比（低于 50 RNA cps/ml）
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 24 周，平均 CD4+ T 细胞计数增加。
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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生活质量
大体时间：4周
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参与者对抗逆转录病毒 (ART) 方案的偏好按 0 到 10 的范围确定。O 被定义为“我喜欢每周服用 7 天 HIV 药物”，10 被定义为“我喜欢 5 天服用 2 天休息”。
我们提出了关于他们在研究 ART 方案期间所经历的生活质量的单个问题的结果。
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4周
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24 周内发生的病毒学“昙花一现”事件的绝对数量
大体时间：第 24 周的基线
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每个臂中的“blip”事件总数。
Blips 定义为 HIV RNA > 50 且 < 200 cps/ml
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第 24 周的基线
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双臂依法韦仑血药浓度谷值
大体时间：12 或 60 小时
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FOTO 组最后一次给药后 60 小时和每日组（对照）最后一次给药后 12 小时测量的依非韦伦血液水平
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12 或 60 小时
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双臂自我报告的依从性总结
大体时间：4、12 和 24 周
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在每周方案中错过一剂或多剂的参与者百分比。
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4、12 和 24 周
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偏离 FOTO 时间表一剂额外剂量
大体时间：4、12、24周
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在周末计划中断期间服用剂量的 FOTO 参与者的百分比
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4、12、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Calvin J Cohen, MD, MSc、CRI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月20日
首次发布 (估计)
2006年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月24日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.