ФОТО: Пять последовательных дней лечения эфавирензом, тенофовиром и эмтрицитабином с последующим двухдневным перерывом в лечении по сравнению с непрерывным лечением
24 августа 2017 г. обновлено: Community Research Initiative of New England
Рандомизированное контролируемое исследование еженедельной схемы из пяти последовательных дней лечения эфавирензом, тенофовиром и эмтрицитабином с последующим двухдневным перерывом в лечении (схема прерывистого лечения 5/2) по сравнению с непрерывным лечением у лиц с вирусологической супрессией при этой комбинации
Для людей с ВИЧ, которые в настоящее время принимают определенные лекарства (включая Sustiva (эфавиренц)) и не имеют определяемой вирусной нагрузки, это исследование отслеживает, как пациенты чувствуют себя, если они принимают свои лекарства в течение пяти дней в неделю по сравнению с семью днями в неделю.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка вирусологического контроля недельного режима лечения, состоящего из 5 дней с последующим двухдневным перерывом в лечении, по сравнению с непрерывным лечением по той же схеме.
Это более крупное исследование, основанное на результатах нашего успешного пилотного исследования с использованием того же протокола.
В 48-недельном испытании фазы IV рассматриваются вопросы высокой стоимости лечения ВИЧ, проблем с соблюдением режима лечения, связанных с ежедневным лечением, и кумулятивной токсичности.
Будут измеряться вирусологические и иммунологические параметры, уровни препарата эфавиренц, приверженность и токсичность.
Субъекты должны будут посетить CRI в течение 6 посещений после рандомизации.
Субъекты, рандомизированные для ежедневной терапии, перейдут на терапию 5/2 через 24 недели, если их вирусная нагрузка останется неопределяемой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Whitman-Walker Clinic
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- CARE-ID
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Steinhart Medical Associates
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Treasure Chest Infectious Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Community Research Initiative of New England - Boston
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Community Research Initiative of New England - West
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Количество CD4 > или = 200
- Вирусная нагрузка < 50
- Лечение по схеме, содержащей эфавиренз и тенофовир и ламивудин или эмтрицитабин, в течение не менее 90 дней до скрининга
Критерий исключения:
- Обнаружение РНК ВИЧ с помощью сверхчувствительного анализа в течение 90 дней до скрининга
- Предшествующие доказательства устойчивости среднего или высокого уровня к эфавирензу, тенофовиру или аналогам цитидина.
- Инфекция гепатита В
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рычаг управления с кроссовером недели 24
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, продолжат получать ежедневную дозу предисследованной схемы эфавиренза 600 мг и 1 таблетку комбинированного препарата 300 мг тенофовира df + 200 мг эмтрицитабина перорально ежедневно или эквивалентную комбинированную таблетку 600 мг эфавиренца + 300 мг тенофовира df + 200 мг эмтрицитабина перорально ежедневно в течение 24 недель.
Через 24 недели ежедневной терапии субъекты в этой группе могут перейти на схему экспериментальной группы, состоящую из 600 мг эфавиренца + 300 мг тенофовира df + 200 мг эмтрицитабина по схеме прерывистого дозирования 5/2 для остаток исследования.
|
Лечение с прерывистым дозированием представляет собой поддержание схемы «5/2», при которой режим дозирования: 300 мг тенофовира три раза в сутки, 600 мг эфавиренца, 200 мг эмтрицитабина назначают в течение 5 дней подряд — обычно с понедельника по пятницу — с последующим двухдневным перерывом в приеме лекарств. , тенофовир 300 мг тд, эфавиренз 600 мг, эмтрицитабин 200 мг. .
|
|
Экспериментальный: 5/2 Рука прерывистого лечения
Субъектам, рандомизированным для схемы лечения с прерывистым режимом дозирования 5/2, будет назначена предисследованная схема 600 мг эфавиренза и 1 таблетка в коформе 300 мг тенофовира df + 200 мг эмтрицитабина перорально ежедневно или эквивалентная одна таблетка в коформе 600 мг эфавиренц + 300 мг тенофовир df + 200 мг эмтрицитабина перорально ежедневно в течение 5 последовательных дней в неделю с последующим 2-дневным перерывом в приеме этих препаратов, 600 мг эфавиренца, 300 мг тенофорвира dt и 200 мг эмтрицитабина, в течение 48 недель.
|
Лечение с прерывистым дозированием представляет собой поддержание схемы «5/2», при которой режим дозирования: 300 мг тенофовира три раза в сутки, 600 мг эфавиренца, 200 мг эмтрицитабина назначают в течение 5 дней подряд — обычно с понедельника по пятницу — с последующим двухдневным перерывом в приеме лекарств. , тенофовир 300 мг тд, эфавиренз 600 мг, эмтрицитабин 200 мг. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых сохранялась вирусологическая супрессия (менее 50 копий РНК/мл)
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент участников, сохраняющих полную вирусологическую супрессию (менее 50 имп/мл РНК)
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество CD4+ T-клеток увеличивается от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Предпочтение участников антиретровирусной (АРТ) схемы определялось по шкале от 0 до 10. О было определено как «Я предпочитаю принимать лекарства от ВИЧ 7 дней в неделю», а 10 определялось как «Я предпочитаю 5 дней приема и 2 дня перерыва».
Мы представляем результаты ответа на один вопрос о качестве жизни во время их изучения в режиме АРТ.
|
4 недели
|
|
Абсолютное число вирусологических «вспышек», происходящих в течение 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Общее количество событий "blip" в каждой руке.
Метки определяются как РНК ВИЧ > 50 и < 200 имп/мл.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Минимальные уровни эфавиренца в крови на обеих руках
Временное ограничение: 12 или 60 часов
|
уровни эфавиренца в крови, измеренные через 60 часов после последней дозы в группе FOTO и через 12 часов после последней дозы в ежедневной группе (контроль)
|
12 или 60 часов
|
|
Самоотчет о соблюдении режима лечения в обеих руках
Временное ограничение: 4, 12 и 24 недели
|
Процент участников, пропустивших одну или несколько доз в еженедельном режиме.
|
4, 12 и 24 недели
|
|
Отклонение от графика FOTO на одну дополнительную дозу
Временное ограничение: 4, 12, 24 недели
|
Процент участников FOTO, принявших дозу во время запланированного перерыва на выходные
|
4, 12, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 06-156
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .