FOTO: Efavirenz, Tenofovir 및 Emtricitabine으로 5일 연속 치료 후 2일 치료 중단 대 연속 치료
2017년 8월 24일 업데이트: Community Research Initiative of New England
Efavirenz, Tenofovir 및 Emtricitabine으로 치료한 후 2일 치료 중단(간헐적 치료 일정의 5/2) 주간 일정의 주간 일정에 대한 무작위 통제 시험 대 이 병용에 대한 바이러스 억제가 있는 개인의 지속적인 치료
현재 특정 약물(Sustiva(에파비렌즈) 포함)을 복용하고 있고 검출할 수 있는 바이러스 부하가 없는 HIV 환자의 경우, 이 연구는 환자가 약물을 주 7일과 비교하여 주 5일 동안 복용하는 경우의 상태를 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 5일 치료 후 2일 치료를 중단하는 주간 일정과 동일한 요법을 사용한 지속적인 치료의 바이러스 제어를 평가하는 것입니다.
이것은 동일한 프로토콜을 사용한 성공적인 파일럿 연구 결과를 기반으로 한 더 큰 연구입니다.
48주, 4상 시험은 HIV 치료의 높은 비용, 매일 치료와 관련된 순응도 문제 및 누적 독성 문제를 해결합니다.
바이러스학적 및 면역학적 매개변수, 에파비렌즈의 약물 수준, 순응도 및 독성이 측정됩니다.
피험자는 무작위 배정 후 6회 방문 동안 CRI를 방문해야 합니다.
일일 요법에 무작위 배정된 피험자는 바이러스 부하가 여전히 감지되지 않는 경우 24주에 5/2 요법으로 넘어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20009
- Whitman-Walker Clinic
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- CARE-ID
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Steinhart Medical Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Treasure Chest Infectious Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Community Research Initiative of New England - Boston
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Community Research Initiative of New England - West
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CD4 개수 > 또는 = 200
- 바이러스 부하 < 50
- 스크리닝 전 최소 90일 동안 에파비렌즈, 테노포비르, 라미부딘 또는 엠트리시타빈을 포함하는 요법으로 치료
제외 기준:
- 스크리닝 전 90일 이내에 초고감도 분석에서 검출 가능한 HIV RNA
- 에파비렌즈, 테노포비르 또는 시티딘 유사체에 대한 중간 또는 높은 수준의 내성에 대한 사전 증거
- B형 간염 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 24주차 크로스오버가 있는 컨트롤 암
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 매일 경구로 600mg 에파비렌즈와 300mg 테노포비르 df + 200mg 엠트리시타빈의 복합 정제 1정 또는 600mg 에파비렌즈 + 300mg 테노포비르 df + 24주 동안 매일 입으로 200 mg 엠트리시타빈.
24주 동안 매일 치료를 받은 후 이 팔에 대한 피험자는 다음을 위한 5/2 간헐적 투여 치료 일정에서 600mg 에파비렌즈 +300mg 테노포비르 df +200mg 엠트리시타빈의 공동 제형 단일 정제의 실험군 요법으로 교차할 수 있습니다. 나머지 공부.
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간헐적 투여 치료는 "5/2" 일정을 유지하는 것으로, 300mg 테노포비르 td, 600mg 에파비렌즈, 200mg 엠트리시타빈 요법을 연속 5일 동안(일반적으로 월요일부터 금요일까지) 투여한 후 2일간 약물을 중단합니다. , 300mg 테노포비르 td, 600mg 에파비렌즈, 200mg 엠트리시타빈. .
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실험적: 5/2 간헐적 치료 암
5/2 간헐적 투약 치료 일정 요법으로 무작위 배정된 피험자는 연구 전 요법인 에파비렌즈 600mg과 테노포비르 df 300mg + 엠트리시타빈 200mg의 복합 정제 1정을 매일 경구 투여하거나 동등한 복합 복합 정제 600mg 에파비렌즈 + 300mg을 처방받게 됩니다. 테노포비르 df + 엠트리시타빈 200mg을 매일 입으로 주당 5일 연속 투여한 후 48주 동안 에파비렌즈 600mg, 테노포비르 dt 300mg 및 엠트리시타빈 200mg을 2일 중단합니다.
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간헐적 투여 치료는 "5/2" 일정을 유지하는 것으로, 300mg 테노포비르 td, 600mg 에파비렌즈, 200mg 엠트리시타빈 요법을 연속 5일 동안(일반적으로 월요일부터 금요일까지) 투여한 후 2일간 약물을 중단합니다. , 300mg 테노포비르 td, 600mg 에파비렌즈, 200mg 엠트리시타빈. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제(50 RNA Cps/ml 미만)를 유지한 참가자 비율
기간: 24주
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완전한 바이러스 억제(50 RNA cps/ml 미만)를 유지하는 참가자 비율
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 CD4+ T 세포 수가 기준선에서 24주까지 증가합니다.
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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삶의 질
기간: 4 주
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항레트로바이러스(ART) 요법에 대한 참가자 선호도는 0에서 10까지의 범위로 결정되었습니다. O는 "나는 HIV 약물을 일주일에 7일 복용하는 것을 선호합니다"로 정의되었고 10은 "나는 5일 복용하고 2일 쉬는 것을 선호합니다"로 정의되었습니다.
우리는 ART 요법을 연구하는 동안 경험한 삶의 질에 대한 단일 질문의 결과를 제시합니다.
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4 주
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24주 동안 발생하는 바이러스학적 "Blip" 이벤트의 절대 수
기간: 24주까지의 기준선
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각 팔의 총 "blip" 이벤트 수입니다.
블립은 HIV RNA > 50 및 < 200 cps/ml로 정의됩니다.
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24주까지의 기준선
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양쪽 팔에서 Efavirenz의 최저 혈중 농도
기간: 12시간 또는 60시간
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FOTO군에서 마지막 투여 후 60시간 및 일일 투여군에서 마지막 투여 후 12시간에 측정된 에파비렌즈의 혈중 농도(대조군)
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12시간 또는 60시간
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양쪽 팔의 자가 보고 준수 요약
기간: 4주, 12주 및 24주
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주간 요법에서 1회 이상의 용량을 놓친 참가자의 백분율.
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4주, 12주 및 24주
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1회 추가 투여량으로 FOTO 일정에서 벗어남
기간: 4주, 12주, 24주
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주말 계획된 중단 기간 동안 복용량을 복용한 FOTO 참가자의 비율
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4주, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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