FOTO: Cinco dias consecutivos de tratamento com efavirenz, tenofovir e emtricitabina seguidos de dois dias sem tratamento versus tratamento contínuo
24 de agosto de 2017 atualizado por: Community Research Initiative of New England
Um ensaio controlado randomizado de uma programação semanal de cinco dias consecutivos de tratamento com efavirenz, tenofovir e emtricitabina seguidos por dois dias sem tratamento (programa de tratamento intermitente 5/2) versus tratamento contínuo em indivíduos com supressão virológica nesta combinação
Para pessoas com HIV que estão tomando medicamentos específicos (incluindo Sustiva (efavirenz)) e não têm carga viral detectável, este estudo acompanha como os pacientes se comportam se tomarem seus medicamentos durante cinco dias da semana em comparação com sete dias da semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o controle virológico de um esquema semanal de 5 dias de tratamento seguido de dois dias sem tratamento versus tratamento contínuo com o mesmo regime.
Este é um estudo maior baseado nos resultados de nosso estudo piloto bem-sucedido usando o mesmo protocolo.
O estudo de fase IV de 48 semanas aborda as questões do alto custo do tratamento do HIV, problemas de adesão associados ao tratamento diário e toxicidades cumulativas.
Parâmetros virológicos e imunológicos, níveis de drogas de efavirenz, adesão e toxicidade serão medidos.
Os indivíduos terão que ser vistos no CRI por 6 visitas após a randomização.
Indivíduos randomizados para terapia diária passarão para terapia 5/2 em 24 semanas se sua carga viral permanecer indetectável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman-Walker Clinic
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- CARE-ID
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Steinhart Medical Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Treasure Chest Infectious Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Community Research Initiative of New England - Boston
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Community Research Initiative of New England - West
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- contagem de CD4 > ou = 200
- Carga viral < 50
- Tratamento com um regime contendo efavirenz e tenofovir e lamivudina ou emtricitabina por pelo menos 90 dias antes da triagem
Critério de exclusão:
- RNA do HIV detectável em um ensaio ultrassensível nos 90 dias anteriores à triagem
- Evidência prévia de resistência de nível intermediário ou alto a efavirenz, tenofovir ou análogos da citidina
- Infecção por Hepatite B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de controle com cruzamento da semana 24
Os indivíduos randomizados para o braço de controle permanecerão na dosagem diária do regime pré-estudo de 600 mg de efavirenz e 1 comprimido coformulado de 300 mg de tenofovir df + 200 mg de emtricitabina por via oral diariamente, ou o comprimido único coformulado equivalente de 600 mg de efavirenz + 300 mg de tenofovir df + 200 mg de emtricitabina por via oral diariamente durante 24 semanas.
Após 24 semanas de terapia diária, os indivíduos neste braço podem ser elegíveis para passar para o regime do braço experimental do comprimido único coformulado de 600 mg de efavirenz +300 mg de tenofovir df +200 mg de emtricitabina no esquema de tratamento de dosagem intermitente 5/2 para o restante do estudo.
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O tratamento de dosagem intermitente é a manutenção do esquema "5/2", onde o esquema, 300 mg de tenofovir td, 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina é administrado por 5 dias consecutivos - geralmente de segunda a sexta-feira - seguido de dois dias sem medicação , 300 mg de tenofovir td, 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina. .
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Experimental: 5/2 Braço de Tratamento Intermitente
Indivíduos randomizados para o regime de esquema de tratamento de dosagem intermitente 5/2 receberão o regime pré-estudo de 600 mg de efavirenz e 1 comprimido coformulado de 300 mg de tenofovir df + 200 mg de emtricitabina por via oral diariamente, ou o comprimido único coformulado equivalente de 600 mg de efavirenz + 300 mg tenofovir df + 200 mg de emtricitabina por via oral diariamente, durante 5 dias consecutivos por semana, seguidos de 2 dias sem estes medicamentos, 600 mg de efavirenz, 300 mg de tenoforvir dt e 200 mg de emtricitabina, durante 48 semanas.
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O tratamento de dosagem intermitente é a manutenção do esquema "5/2", onde o esquema, 300 mg de tenofovir td, 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina é administrado por 5 dias consecutivos - geralmente de segunda a sexta-feira - seguido de dois dias sem medicação , 300 mg de tenofovir td, 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina. .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que mantiveram a supressão virológica (menos de 50 Cps/ml de RNA)
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de participantes que mantêm supressão virológica total (menos de 50 cps/ml de RNA)
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A contagem média de células T CD4+ aumenta desde o início até a semana 24.
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
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A preferência do participante pelo regime antirretroviral (ART) determinada em uma escala variando de 0 a 10. O foi definido como "Prefiro tomar medicamentos para HIV 7 dias/semana" e 10 foi definido como "Prefiro 5 dias sim e 2 dias sem".
Apresentamos os resultados de uma única pergunta sobre a qualidade de vida experimentada durante o regime de ART do estudo.
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4 semanas
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Número absoluto de eventos virológicos "Blip" ocorrendo ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Número total de eventos "blip" em cada braço.
Blips são definidos como RNA do HIV > 50 e < 200 cps/ml
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Linha de base até a semana 24
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Níveis sanguíneos mínimos de Efavirenz em ambos os braços
Prazo: 12 ou 60 horas
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níveis sanguíneos de efavirenz medidos 60 horas após a última dose no braço FOTO e 12 horas após a última dose no braço diário (controle)
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12 ou 60 horas
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Resumo de adesão autorreferida em ambos os braços
Prazo: 4, 12 e 24 semanas
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Porcentagem de participantes que perderam uma ou mais doses no esquema semanal.
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4, 12 e 24 semanas
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Desvio do cronograma FOTO por uma dose extra
Prazo: 4, 12, 24 semanas
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Porcentagem de participantes do FOTO que tomaram uma dose durante o período planejado de interrupção do fim de semana
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4, 12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 06-156
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