FOTO: Pět po sobě jdoucích dnů léčby efavirenzem, tenofovirem a emtricitabinem, po nichž následují dva dny bez léčby versus kontinuální léčba
24. srpna 2017 aktualizováno: Community Research Initiative of New England
Randomizovaná kontrolovaná studie s týdenním rozvrhem pěti po sobě jdoucích dnů léčby efavirenzem, tenofovirem a emtricitabinem, po níž následují dva dny bez léčby (5/2 přerušovaného léčebného plánu) versus kontinuální léčba u jedinců s virologickou supresí touto kombinací
U lidí s HIV, kteří v současné době užívají specifické léky (včetně přípravku Sustiva (efavirenz)) a nemají žádnou detekovatelnou virovou zátěž, tato studie sleduje, jak se pacientům daří, pokud své léky užívají pět dní v týdnu ve srovnání se sedmi dny v týdnu.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit virologickou kontrolu týdenního schématu 5 dnů léčby následovaných dvěma dny bez léčby oproti kontinuální léčbě stejným režimem.
Toto je rozsáhlejší studie založená na výsledcích naší úspěšné pilotní studie používající stejný protokol.
48týdenní studie fáze IV se zabývá otázkami vysokých nákladů na léčbu HIV, problémy s adherencí spojenými s každodenní léčbou a kumulativní toxicitou.
Budou měřeny virologické a imunologické parametry, hladiny léčiva efavirenzu, adherence a toxicita.
Subjekty budou muset být viděny v CRI po dobu 6 návštěv po randomizaci.
Subjekty randomizované k denní terapii přejdou na 5/2 terapii ve 24. týdnu, pokud jejich virová nálož zůstane nedetekovatelná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
- Whitman-Walker Clinic
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- CARE-ID
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Steinhart Medical Associates
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Treasure Chest Infectious Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Community Research Initiative of New England - Boston
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Community Research Initiative of New England - West
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Počet CD4 > nebo = 200
- Virová zátěž < 50
- Léčba režimem obsahujícím efavirenz a tenofovir a lamivudin nebo emtricitabin po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Detekovatelná HIV RNA na ultrasenzitivním testu během 90 dnů před screeningem
- Předchozí důkaz střední nebo vysoké úrovně rezistence na efavirenz, tenofovir nebo analogy cytidinu
- Infekce hepatitidou B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ovládací rameno s překřížením týdne 24
Subjekty randomizované do kontrolní větve zůstanou na denním dávkování 600 mg efavirenzu před studií a 1 kombinovaná tableta 300 mg tenofoviru df + 200 mg emtricitabinu perorálně denně nebo ekvivalentní kombinovaná jedna tableta 600 mg efavirenz + 300 mg efavirenz + 300 mg 200 mg emtricitabinu perorálně denně po dobu 24 týdnů.
Po 24 týdnech denní terapie mohou jedinci v tomto rameni přejít na režim experimentálního ramene s jednou formulovanou tabletou 600 mg efavirenzu + 300 mg tenofoviru df + 200 mg emtricitabinu v léčebném schématu s přerušovaným dávkováním 5/2 pro zbytek studia.
|
Léčba přerušovaným dávkováním je udržování schématu „5/2“, kde se režim, 300 mg tenofoviru td, 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabinu, dávkuje po dobu 5 po sobě jdoucích dnů – obvykle pondělí až pátek – následuje dva dny bez medikace , 300 mg tenofoviru td, 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabinu. .
|
|
Experimentální: 5/2 Přerušované léčebné rameno
Subjektům randomizovaným do léčebného schématu s přerušovaným dávkováním 5/2 bude předepsán předstudijní režim 600 mg efavirenzu a 1 kombinovaná tableta 300 mg tenofoviru df + 200 mg emtricitabinu perorálně denně nebo ekvivalentní kombinovaná jednotlivá tableta 600 mg + 30 mg efavirenzu tenofovir df + 200 mg emtricitabinu perorálně denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu, po nichž následují 2 dny bez těchto léků, 600 mg efavirenzu, 300 mg tenoforviru dt a 200 mg emtricitabinu, po dobu 48 týdnů.
|
Léčba přerušovaným dávkováním je udržování schématu „5/2“, kde se režim, 300 mg tenofoviru td, 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabinu, dávkuje po dobu 5 po sobě jdoucích dnů – obvykle pondělí až pátek – následuje dva dny bez medikace , 300 mg tenofoviru td, 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabinu. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří udrželi virologickou supresi (méně než 50 RNA Cps/ml)
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento účastníků udržujících plnou virologickou supresi (méně než 50 RNA cps/ml)
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet CD4+ T-buněk se zvyšuje od výchozího stavu do 24. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: 4 týdny
|
Účastnická preference antiretrovirového (ART) režimu stanovená na stupnici od 0 do 10. O bylo definováno jako „Vyhovuji užívání léků proti HIV 7 dní/týden“ a 10 bylo definováno jako „Vyžaduji 5 dní na a 2 dny bez“.
Předkládáme výsledky jediné otázky týkající se kvality života, kterou zažívali při jejich studijním režimu ART.
|
4 týdny
|
|
Absolutní počet virologických "výkyvů" událostí vyskytujících se během 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Celkový počet "výkyvných" událostí v každé větvi.
Blips jsou definovány jako HIV RNA > 50 a < 200 cps/ml
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Minimální hladiny efavirenzu v krvi v obou pažích
Časové okno: 12 nebo 60 hodin
|
hladiny efavirenzu v krvi měřené 60 hodin po poslední dávce v rameni FOTO a 12 hodin po poslední dávce v denním rameni (kontrola)
|
12 nebo 60 hodin
|
|
Samostatně hlášené shrnutí adherence v obou pažích
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů
|
Procento účastníků, kteří vynechali jednu nebo více dávek v týdenním režimu.
|
4, 12 a 24 týdnů
|
|
Odchylka od FOTO plánu o jednu dávku navíc
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů
|
Procento účastníků FOTO, kteří si vzali dávku během víkendového plánovaného období přerušení
|
4, 12, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .