FOTO: Fem påfølgende dager med behandling med efavirenz, tenofovir og emtricitabin etterfulgt av to dagers fri behandling versus kontinuerlig behandling
24. august 2017 oppdatert av: Community Research Initiative of New England
En randomisert kontrollert utprøving av et ukentlig skjema på fem påfølgende dager på behandling med efavirenz, tenofovir og emtricitabin etterfulgt av to dagers pause (5/2 intermitterende behandlingsplan) versus kontinuerlig behandling hos personer med virologisk suppresjon på denne kombinasjonen
For personer med HIV som for tiden tar spesifikke medisiner (inkludert Sustiva (efavirenz)) og ikke har noen påvisbar virusmengde, sporer denne studien hvordan pasienter gjør det hvis de tar medisinene sine fem dager i uken sammenlignet med syv dager i uken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere virologisk kontroll av en ukentlig behandlingsplan på 5 dager etterfulgt av to dagers behandlingsfri kontra kontinuerlig behandling med samme kur.
Dette er en større studie basert på resultatene fra vår vellykkede pilotstudie med samme protokoll.
Den 48 uker lange fase IV-studien tar for seg spørsmålene om de høye kostnadene ved HIV-behandling, overholdelsesproblemer forbundet med daglig behandling og kumulativ toksisitet.
Virologiske og immunologiske parametere, medikamentnivåer av efavirenz, adherens og toksisitet vil bli målt.
Forsøkspersonene må ses på CRI i 6 besøk etter randomisering.
Pasienter som er randomisert til daglig terapi vil gå over til 5/2 behandling ved 24 uker dersom deres virusmengde forblir uoppdagelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
- Whitman-Walker Clinic
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- CARE-ID
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Steinhart Medical Associates
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Treasure Chest Infectious Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Community Research Initiative of New England - Boston
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Community Research Initiative of New England - West
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- CD4-antall > eller = 200
- Viral belastning < 50
- Behandling med et regime som inneholder efavirenz og tenofovir og lamivudin eller emtricitabin i minst 90 dager før screening
Ekskluderingskriterier:
- Påviselig HIV RNA på en ultrasensitiv analyse innen 90 dager før screening
- Tidligere bevis på middels eller høyt nivå av resistens mot efavirenz, tenofovir eller cytidinanaloger
- Hepatitt B-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollarm med Uke 24 Crossover
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil forbli på daglig dosering av pre-studie-regimet på 600 mg efavirenz og 1 koformulert tablett på 300 mg tenofovir df + 200 mg emtricitabin gjennom munnen daglig, eller tilsvarende koformulert enkelttablett på 600 mg efavir0 den + tenofovir + 200 mg emtricitabin gjennom munnen daglig i 24 uker.
Etter 24 uker med daglig terapi kan forsøkspersoner på denne armen være kvalifisert til å gå over til den eksperimentelle armregimet med den koformulerte enkelttablett på 600 mg efavirenz +300 mg tenofovir df +200 mg emtricitabin på behandlingsplanen med 5/2 intermitterende dosering for resten av studien.
|
Intermitterende doseringsbehandling er opprettholdelsen av "5/2"-skjemaet, hvor kuren, 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin doseres i 5 påfølgende dager - typisk mandag til fredag - etterfulgt av to dager med medisinfri. , 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin. .
|
|
Eksperimentell: 5/2 Intermitterende behandlingsarm
Forsøkspersoner som er randomisert til 5/2-behandlingsregimet med intermitterende dosering vil bli foreskrevet pre-studieregimet med 600 mg efavirenz og 1 koformulert tablett på 300 mg tenofovir df + 200 mg emtricitabin gjennom munnen daglig, eller tilsvarende co-formulert tablett med 30mg 30mg per munn. tenofovir df + 200 mg emtricitabin gjennom munnen daglig, i 5 påfølgende dager per uke etterfulgt av 2 dager fri med disse medisinene, 600 mg efavirenz, 300 mg tenoforvir dt og 200 mg emtricitabin, i 48 uker.
|
Intermitterende doseringsbehandling er opprettholdelsen av "5/2"-skjemaet, hvor kuren, 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin doseres i 5 påfølgende dager - typisk mandag til fredag - etterfulgt av to dager med medisinfri. , 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt virologisk undertrykkelse (mindre enn 50 RNA Cps/ml)
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder full virologisk undertrykkelse (mindre enn 50 RNA cps/ml)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig CD4+ T-celletall øker fra baseline til uke 24.
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakers preferanse for antiretroviralt (ART) regime bestemt på en skala fra 0 til 10. O ble definert som "Jeg foretrekker å ta HIV-medisiner 7 dager/uke" og 10 ble definert som "Jeg foretrekker 5 dager på og 2 dager fri".
Vi presenterer resultatene av et enkelt spørsmål om livskvalitet opplevd mens de var på deres studie ART-regime.
|
4 uker
|
|
Absolutt antall virologiske "Blip"-hendelser som oppstår over 24 uker
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Totalt antall "blip"-hendelser i hver arm.
Blips er definert som HIV RNA > 50 og < 200 cps/ml
|
Baseline til uke 24
|
|
Lave blodnivåer av efavirenz i begge armer
Tidsramme: 12 eller 60 timer
|
blodnivåer av efavirenz målt 60 timer etter siste dose i FOTO-armen og 12 timer etter siste dose i daglig arm (kontroll)
|
12 eller 60 timer
|
|
Selvrapportert overholdelsessammendrag i begge armer
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker
|
Prosentandel av deltakerne som gikk glipp av én eller flere doser i ukentlig regime.
|
4, 12 og 24 uker
|
|
Avvik fra FOTO-skjema med én ekstra dose
Tidsramme: 4, 12, 24 uker
|
Andel av FOTO-deltakere som tok en dose i løpet av helgens planlagte avbruddsperiode
|
4, 12, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-156
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .