Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KUVA: Viisi peräkkäistä päivää efavirentsilla, tenofoviirilla ja emtrisitabiinilla, mitä seuraa kahden päivän hoitoloma vs. jatkuva hoito

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Community Research Initiative of New England

Satunnaistettu kontrolloitu koe viikoittaisesta viikoittaisesta aikataulusta efavirentsilla, tenofoviirillä ja emtrisitabiinilla hoidossa ja sen jälkeen kahden päivän tauolla (5/2 ajoittainen hoitoaikataulu) verrattuna jatkuvaan hoitoon henkilöillä, joilla on virologinen suppressio tällä yhdistelmällä

HIV-potilaille, jotka käyttävät tällä hetkellä tiettyjä lääkkeitä (mukaan lukien Sustiva (efavirentsi)) ja joilla ei ole havaittavissa olevaa viruskuormaa, tämä tutkimus seuraa, kuinka potilaat voivat, jos he ottavat lääkkeitään viitenä päivänä viikossa verrattuna seitsemän päivän ajan viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virologista kontrollia viikoittaisella 5 päivän hoitojaksolla, jota seuraa kaksi hoitopäivää, verrattuna jatkuvaan hoitoon samalla ohjelmalla. Tämä on suurempi tutkimus, joka perustuu samaa protokollaa käyttävän onnistuneen pilottitutkimuksemme tuloksiin. 48 viikon, vaiheen IV tutkimus käsittelee HIV-hoidon korkeita kustannuksia, päivittäiseen hoitoon liittyviä hoitoon sitoutumisongelmia ja kumulatiivisia toksisuuksia. Virologiset ja immunologiset parametrit, efavirentsin lääketasot, tarttuvuus ja toksisuus mitataan. Koehenkilöt on nähtävä CRI:ssä 6 käyntiä satunnaistamisen jälkeen. Päivittäiseen hoitoon satunnaistetut koehenkilöt siirtyvät 5/2-hoitoon viikon 24 kohdalla, jos heidän viruskuormituksensa pysyy havaitsemattomana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • CARE-ID
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Treasure Chest Infectious Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • CD4-luku > tai = 200
  • Viruskuorma < 50
  • Hoito efavirentsia ja tenofoviiria ja lamivudiinia tai emtrisitabiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla vähintään 90 päivän ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Havaittavissa oleva HIV-RNA ultrasensitiivisellä määrityksellä seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
  • Aiempi näyttö keskitasosta tai korkeasta resistenssistä efavirentsille, tenofoviirille tai sytidiinianalogeille
  • Hepatiitti B -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjausvarsi, jossa on viikon 24 risteys
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt jatkavat tutkimusta edeltävän annoksen päivittäistä annostusta: 600 mg efavirentsia ja 1 koformuloitu tabletti 300 mg tenofoviiria df + 200 mg emtrisitabiinia suun kautta päivittäin tai vastaava yhteisformuloitu yksittäinen tabletti 600 mg efavirentsia + 30 efavirentsia + 300 mg efavirentsia 200 mg emtrisitabiinia suun kautta päivittäin 24 viikon ajan. 24 viikon päivittäisen hoidon jälkeen tämän käsivarren koehenkilöt voivat olla kelvollisia siirtymään kokeelliseen hoitoryhmään, jossa on yhdessä formuloitu yksittäinen tabletti 600 mg efavirentsia + 300 mg tenofoviiri df + 200 mg emtrisitabiinia 5/2 jaksoittaisella annostuksella. loppuosa tutkimuksesta.
Lääke: Ajoittainen annostelu
Jaksottainen annostushoito on "5/2"-aikataulun ylläpitäminen, jossa hoito-ohjelma, 300 mg tenofoviiria td, 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia annostellaan 5 peräkkäisenä päivänä - tyypillisesti maanantaista perjantaihin - ja sen jälkeen kaksi päivää lääkitystaukoa. , 300 mg tenofoviiria td, 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia. .
Kokeellinen: 5/2 Jaksottainen hoitovarsi
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu 5/2 jaksoittaiseen annostusohjelmaan, määrätään tutkimusta edeltävä hoito-ohjelma, jossa on 600 mg efavirentsia ja 1 koformuloitu tabletti 300 mg tenofoviiri df + 200 mg emtrisitabiinia suun kautta päivittäin tai vastaava 600 mg efavirentsi + 600 mmg emtrisitabiinia yksi tabletti. tenofoviiri df + 200 mg emtrisitabiinia suun kautta päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä viikossa, minkä jälkeen 2 päivää näistä lääkkeistä, 600 mg efavirentsia, 300 mg tenoforvir dt:tä ja 200 mg emtrisitabiinia, 48 viikon ajan.
Lääke: Ajoittainen annostelu
Jaksottainen annostushoito on "5/2"-aikataulun ylläpitäminen, jossa hoito-ohjelma, 300 mg tenofoviiria td, 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia annostellaan 5 peräkkäisenä päivänä - tyypillisesti maanantaista perjantaihin - ja sen jälkeen kaksi päivää lääkitystaukoa. , 300 mg tenofoviiria td, 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät virologisen suppression (alle 50 RNA Cps/ml)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ylläpitävät täyden virologisen suppression (alle 50 RNA cps/ml)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen CD4+ T-solujen määrä kasvaa lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujat suosivat antiretroviraalista (ART) hoito-ohjelmaa, joka määritettiin asteikolla 0 - 10. O määriteltiin "olen käyttänyt HIV-lääkkeitä 7 päivää/viikko" ja 10 määriteltiin "olen 5 päivää päällä ja 2 päivää vapaata". Esittelemme tulokset yhdestä elämänlaatua koskevasta kysymyksestä, joka koettiin heidän tutkimuksensa ART-ohjelman aikana.
4 viikkoa
Virologisten "Blip"-tapahtumien absoluuttinen määrä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
"Blip"-tapahtumien kokonaismäärä kussakin haarassa. Blips määritellään HIV-RNA:ksi > 50 ja < 200 cps/ml
Lähtötilanne viikolle 24
Efavirentsin veriarvot molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 12 tai 60 tuntia
efavirentsipitoisuudet veressä mitattuna 60 tuntia viimeisen annoksen jälkeen FOTO-haarassa ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivittäisessä haarassa (kontrolli)
12 tai 60 tuntia
Itseraportoitu kiinnittymisen yhteenveto molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jättivät yhden tai useamman annoksen viikoittaisessa hoito-ohjelmassa.
4, 12 ja 24 viikkoa
Poikkeama FOTO-aikataulusta yhdellä lisäannoksella
Aikaikkuna: 4, 12, 24 viikkoa
Niiden FOTO-osallistujien prosenttiosuus, jotka ottivat annoksen viikonlopun suunnitellun keskeytysjakson aikana
4, 12, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Community Research Initiative of New England

Yhteistyökumppanit

The Campbell Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-156

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen annostelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa