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FOTO: Fünf aufeinanderfolgende Tage Behandlung mit Efavirenz, Tenofovir und Emtricitabin, gefolgt von zwei Tagen Behandlungspause im Vergleich zu kontinuierlicher Behandlung

24. August 2017 aktualisiert von: Community Research Initiative of New England

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem wöchentlichen Zeitplan von fünf aufeinanderfolgenden Behandlungstagen mit Efavirenz, Tenofovir und Emtricitabin, gefolgt von zwei behandlungsfreien Tagen (5/2 intermittierender Behandlungsplan) im Vergleich zur kontinuierlichen Behandlung bei Personen mit virologischer Suppression bei dieser Kombination

Für Menschen mit HIV, die derzeit bestimmte Medikamente einnehmen (einschließlich Sustiva (Efavirenz)) und keine nachweisbare Viruslast haben, wird in dieser Studie verfolgt, wie es den Patienten geht, wenn sie ihre Medikamente an fünf Tagen in der Woche einnehmen, im Vergleich zu sieben Tagen in der Woche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die virologische Kontrolle eines wöchentlichen Behandlungsplans von 5 Behandlungstagen, gefolgt von zwei behandlungsfreien Tagen, im Vergleich zu einer kontinuierlichen Behandlung mit dem gleichen Behandlungsschema zu bewerten. Dies ist eine größere Studie, die auf den Ergebnissen unserer erfolgreichen Pilotstudie mit demselben Protokoll basiert. Die 48-wöchige Phase-IV-Studie befasst sich mit den hohen Kosten der HIV-Behandlung, den mit der täglichen Behandlung verbundenen Adhärenzproblemen und den kumulativen Toxizitäten. Virologische und immunologische Parameter, Arzneimittelspiegel von Efavirenz, Adhärenz und Toxizität werden gemessen. Die Probanden müssen nach der Randomisierung für 6 Besuche im CRI untersucht werden. Probanden, die randomisiert einer täglichen Therapie zugewiesen werden, wechseln nach 24 Wochen zur 5/2-Therapie, wenn ihre Viruslast nicht nachweisbar bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • CARE-ID
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Chest Infectious Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • CD4-Anzahl > oder = 200
  • Viruslast < 50
  • Behandlung mit einem Regime, das Efavirenz und Tenofovir und Lamivudin oder Emtricitabin enthält, für mindestens 90 Tage vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Nachweisbare HIV-RNA in einem ultraempfindlichen Test innerhalb der 90 Tage vor dem Screening
  • Frühere Hinweise auf eine mittlere oder hohe Resistenz gegen Efavirenz, Tenofovir oder Cytidin-Analoga
  • Hepatitis-B-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Querlenker mit Week-24-Crossover
Probanden, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten weiterhin die tägliche Dosierung des Vorstudienschemas von 600 mg Efavirenz und 1 zusammen formulierten Tablette mit 300 mg Tenofovir df + 200 mg Emtricitabin zum Einnehmen täglich oder der entsprechenden zusammen formulierten Einzeltablette mit 600 mg Efavirenz + 300 mg Tenofovir df + 200 mg Emtricitabin oral täglich für 24 Wochen. Nach 24 Wochen täglicher Therapie können Probanden in diesem Arm möglicherweise zum experimentellen Armschema mit der kombinierten Einzeltablette mit 600 mg Efavirenz + 300 mg Tenofovir df + 200 mg Emtricitabin im 5/2 intermittierenden Dosierungsschema wechseln der Rest der Studie.
Arzneimittel: Intermittierende Dosierung
Bei der Behandlung mit intermittierender Dosierung handelt es sich um die Aufrechterhaltung des „5/2“-Schemas, bei dem das Schema, 300 mg Tenofovir td, 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen – typischerweise Montag bis Freitag – dosiert wird, gefolgt von zwei medikamentenfreien Tagen , 300 mg Tenofovir td, 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin. .
Experimental: 5/2 Intermittierender Behandlungsarm
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsschema mit intermittierender 5/2-Dosierung zugeteilt wurden, wird das Vorstudienschema mit 600 mg Efavirenz und 1 zusammen formulierten Tablette mit 300 mg Tenofovir df + 200 mg Emtricitabin zum Einnehmen täglich oder die entsprechende zusammen formulierte Einzeltablette mit 600 mg Efavirenz + 300 mg verschrieben Tenofovir df + 200 mg Emtricitabin zum Einnehmen täglich, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche, gefolgt von 2 Tagen ohne Einnahme dieser Medikamente, 600 mg Efavirenz, 300 mg Tenoforvir dt und 200 mg Emtricitabin, für 48 Wochen.
Arzneimittel: Intermittierende Dosierung
Bei der Behandlung mit intermittierender Dosierung handelt es sich um die Aufrechterhaltung des „5/2“-Schemas, bei dem das Schema, 300 mg Tenofovir td, 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen – typischerweise Montag bis Freitag – dosiert wird, gefolgt von zwei medikamentenfreien Tagen , 300 mg Tenofovir td, 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine virologische Suppression aufrechterhielten (weniger als 50 RNA-Cps/ml)
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die vollständige virologische Suppression beibehalten (weniger als 50 RNA-cps/ml)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere CD4+-T-Zellzahl steigt vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Präferenz der Teilnehmer für eine antiretrovirale (ART) Therapie wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bestimmt. O wurde definiert als „Ich nehme lieber 7 Tage pro Woche HIV-Medikamente“ und 10 wurde definiert als „Ich bevorzuge 5 Tage Pause und 2 Tage Pause“. Wir präsentieren Ergebnisse einer einzelnen Frage zur Lebensqualität, die sie während ihrer Studien-ART-Therapie erlebt haben.
4 Wochen
Absolute Anzahl virologischer „Blip“-Ereignisse, die über 24 Wochen auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Gesamtzahl der „Blip“-Ereignisse in jedem Arm. Blips sind definiert als HIV-RNA > 50 und < 200 cps/ml
Ausgangswert bis Woche 24
Talspiegel von Efavirenz im Blut in beiden Armen
Zeitfenster: 12 oder 60 Stunden
Blutspiegel von Efavirenz, gemessen 60 Stunden nach der letzten Dosis im FOTO-Arm und 12 Stunden nach der letzten Dosis im täglichen Arm (Kontrolle)
12 oder 60 Stunden
Selbstberichtete Zusammenfassung der Adhärenz in beiden Armen
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine oder mehrere Dosen der wöchentlichen Einnahme vergessen haben.
4, 12 und 24 Wochen
Abweichung vom FOTO-Plan um eine zusätzliche Dosis
Zeitfenster: 4, 12, 24 Wochen
Prozentsatz der FOTO-Teilnehmer, die während der geplanten Unterbrechungsperiode am Wochenende eine Dosis eingenommen haben
4, 12, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Mitarbeiter

The Campbell Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-156

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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