Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOTO: vijf opeenvolgende dagen behandeling met efavirenz, tenofovir en emtricitabine gevolgd door twee dagen zonder behandeling versus continue behandeling

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Community Research Initiative of New England

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een wekelijks schema van vijf opeenvolgende dagen behandeling met efavirenz, tenofovir en emtricitabine gevolgd door twee dagen zonder behandeling (5/2 intermitterend behandelingsschema) versus continue behandeling bij personen met virologische onderdrukking bij deze combinatie

Voor mensen met hiv die momenteel specifieke medicijnen gebruiken (waaronder Sustiva (efavirenz)) en geen detecteerbare virale lading hebben, volgt deze studie hoe patiënten het doen als ze hun medicijnen vijf dagen per week innemen in plaats van zeven dagen per week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de virologische controle van een wekelijks schema van 5 dagen behandeling gevolgd door twee dagen zonder behandeling versus continue behandeling met hetzelfde regime. Dit is een grotere studie gebaseerd op de resultaten van onze succesvolle pilootstudie met hetzelfde protocol. De fase IV-studie van 48 weken richt zich op de problemen van de hoge kosten van hiv-behandeling, therapietrouwproblemen in verband met dagelijkse behandeling en cumulatieve toxiciteiten. Virologische en immunologische parameters, geneesmiddelspiegels van efavirenz, therapietrouw en toxiciteit zullen worden gemeten. Proefpersonen zullen na randomisatie gedurende 6 bezoeken bij CRI moeten worden gezien. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar dagelijkse therapie zullen na 24 weken overgaan op 5/2 therapie als hun virale lading ondetecteerbaar blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • CARE-ID
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Treasure Chest Infectious Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • CD4-telling > of = 200
  • Virale lading < 50
  • Behandeling met een schema dat efavirenz en tenofovir en lamivudine of emtricitabine bevat gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Detecteerbaar HIV-RNA op een ultrasensitieve assay binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Eerder bewijs van matige of hoge resistentie tegen efavirenz, tenofovir of cytidine-analogen
  • Hepatitis B-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle-arm met Crossover van week 24
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm blijven op de dagelijkse dosering van het pre-studieschema van 600 mg efavirenz en 1 gecoformeerde tablet van 300 mg tenofovir df + 200 mg emtricitabine via de mond per dag, of de equivalente gecoformeerde enkele tablet van 600 mg efavirenz + 300 mg tenofovir df + 200 mg emtricitabine oraal per dag gedurende 24 weken. Na 24 weken dagelijkse therapie kunnen proefpersonen in deze arm in aanmerking komen om over te stappen op het regime van de experimentele arm van de gecoformeerde enkelvoudige tablet van 600 mg efavirenz +300 mg tenofovir df +200 mg emtricitabine volgens het 5/2 intermitterende doseringsbehandelingsschema voor de rest van de studie.
Geneesmiddel: Intermitterende dosering
Behandeling met intermitterende dosering is het handhaven van het "5/2"-schema, waarbij het regime, 300 mg tenofovir driemaal daags, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine wordt gedoseerd gedurende 5 opeenvolgende dagen - doorgaans van maandag tot en met vrijdag - gevolgd door twee dagen zonder medicatie , 300 mg tenofovir driemaal daags, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine. .
Experimenteel: 5/2 Intermitterende behandelingsarm
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar het behandelingsschema met intermitterende dosering van 5/2 krijgen dagelijks het pre-studieschema van 600 mg efavirenz en 1 gecoformeerde tablet van 300 mg tenofovir df + 200 mg emtricitabine via de mond voorgeschreven, of de equivalente gecoformeerde enkele tablet van 600 mg efavirenz + 300 mg tenofovir df + 200 mg emtricitabine via de mond dagelijks, gedurende 5 opeenvolgende dagen per week, gevolgd door 2 dagen vrij van deze medicijnen, 600 mg efavirenz, 300 mg tenoforvir dt en 200 mg emtricitabine, gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Intermitterende dosering
Behandeling met intermitterende dosering is het handhaven van het "5/2"-schema, waarbij het regime, 300 mg tenofovir driemaal daags, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine wordt gedoseerd gedurende 5 opeenvolgende dagen - doorgaans van maandag tot en met vrijdag - gevolgd door twee dagen zonder medicatie , 300 mg tenofovir driemaal daags, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat virologische onderdrukking handhaafde (minder dan 50 RNA Cps/ml)
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers dat volledige virologische onderdrukking handhaaft (minder dan 50 RNA cps/ml)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal CD4+ T-cellen neemt toe vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 weken
De voorkeur van de deelnemer voor een antiretroviraal (ART) regime werd bepaald op een schaal van 0 tot 10. O werd gedefinieerd als "Ik verkies HIV-medicatie 7 dagen per week te nemen" en 10 werd gedefinieerd als "Ik verkies 5 dagen op en 2 dagen vrij". We presenteren de resultaten van een enkele vraag over de ervaren kwaliteit van leven tijdens hun ART-regime.
4 weken
Absoluut aantal virologische "blip"-gebeurtenissen die gedurende 24 weken voorkomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Totaal aantal "blip"-gebeurtenissen in elke arm. Blips worden gedefinieerd als HIV RNA > 50 en < 200 cps/ml
Basislijn tot week 24
Dalspiegels van Efavirenz in beide armen
Tijdsspanne: 12 of 60 uur
bloedspiegels van efavirenz gemeten 60 uur na de laatste dosis in de FOTO-arm en 12 uur na de laatste dosis in de dagelijkse arm (controlegroep)
12 of 60 uur
Samenvatting van zelfgerapporteerde therapietrouw in beide armen
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken
Percentage deelnemers dat een of meer doses in het wekelijkse schema heeft gemist.
4, 12 en 24 weken
Afwijking van het FOTO-schema met één extra dosis
Tijdsspanne: 4, 12, 24 weken
Percentage FOTO-deelnemers dat een dosis heeft ingenomen tijdens de geplande onderbrekingsperiode in het weekend
4, 12, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Medewerkers

The Campbell Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-156

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren