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FOTO: Cinco días consecutivos de tratamiento con efavirenz, tenofovir y emtricitabina seguidos de dos días de descanso versus tratamiento continuo

24 de agosto de 2017 actualizado por: Community Research Initiative of New England

Un ensayo controlado aleatorizado de un programa semanal de cinco días consecutivos de tratamiento con efavirenz, tenofovir y emtricitabina seguido de dos días sin tratamiento (5/2 programa de tratamiento intermitente) versus tratamiento continuo en personas con supresión virológica en esta combinación

Para las personas con VIH que actualmente están tomando medicamentos específicos (incluido Sustiva (efavirenz)) y no tienen una carga viral detectable, este estudio rastrea cómo les va a los pacientes si toman sus medicamentos durante cinco días a la semana en comparación con siete días a la semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el control virológico de un programa semanal de 5 días de tratamiento seguido de dos días de descanso versus tratamiento continuo con el mismo régimen. Este es un estudio más grande basado en los resultados de nuestro exitoso estudio piloto usando el mismo protocolo. El ensayo de fase IV de 48 semanas aborda los problemas del alto costo del tratamiento del VIH, los problemas de adherencia asociados con el tratamiento diario y las toxicidades acumulativas. Se medirán los parámetros virológicos e inmunológicos, los niveles del fármaco de efavirenz, la adherencia y la toxicidad. Los sujetos deberán ser vistos en CRI durante 6 visitas después de la aleatorización. Los sujetos asignados al azar a la terapia diaria pasarán a la terapia 5/2 a las 24 semanas si su carga viral sigue siendo indetectable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • CARE-ID
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Chest Infectious Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Recuento de CD4 > o = 200
  • Carga viral < 50
  • Tratamiento con un régimen que contiene efavirenz y tenofovir y lamivudina o emtricitabina durante al menos 90 días antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • ARN del VIH detectable en un ensayo ultrasensible dentro de los 90 días anteriores a la selección
  • Evidencia previa de resistencia de nivel intermedio o alto a efavirenz, tenofovir o análogos de citidina
  • Infección por hepatitis B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de control con cruce de la semana 24
Los sujetos aleatorizados al grupo de control seguirán recibiendo la dosis diaria del régimen anterior al estudio de 600 mg de efavirenz y 1 comprimido coformulado de 300 mg de tenofovir df + 200 mg de emtricitabina por vía oral al día, o el comprimido único coformulado equivalente de 600 mg de efavirenz + 300 mg de tenofovir df + 200 mg de emtricitabina por vía oral al día durante 24 semanas. Después de 24 semanas de terapia diaria, los sujetos de este brazo pueden ser elegibles para pasar al régimen de brazo experimental del comprimido único coformulado de 600 mg de efavirenz + 300 mg de tenofovir df + 200 mg de emtricitabina en el programa de tratamiento de dosificación intermitente 5/2 para el resto del estudio.
Droga: Dosificación intermitente
El tratamiento de dosificación intermitente es el mantenimiento del programa "5/2", donde el régimen, 300 mg de tenofovir td, 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina se dosifica durante 5 días consecutivos, generalmente de lunes a viernes, seguido de dos días sin medicación. , 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabina. .
Experimental: Brazo de tratamiento intermitente 5/2
A los sujetos aleatorizados al régimen de programa de tratamiento de dosificación intermitente 5/2 se les recetará el régimen previo al estudio de 600 mg de efavirenz y 1 comprimido coformulado de 300 mg de tenofovir df + 200 mg de emtricitabina por vía oral al día, o el comprimido único coformulado equivalente de 600 mg de efavirenz + 300 mg tenofovir df + 200 mg de emtricitabina por vía oral al día, durante 5 días consecutivos a la semana, seguido de 2 días sin estos medicamentos, 600 mg de efavirenz, 300 mg de tenoforvir dt y 200 mg de emtricitabina, durante 48 semanas.
Droga: Dosificación intermitente
El tratamiento de dosificación intermitente es el mantenimiento del programa "5/2", donde el régimen, 300 mg de tenofovir td, 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina se dosifica durante 5 días consecutivos, generalmente de lunes a viernes, seguido de dos días sin medicación. , 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabina. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantuvieron la supresión virológica (menos de 50 ARN Cps/ml)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de participantes que mantienen la supresión virológica completa (menos de 50 ARN cps/ml)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El recuento medio de células T CD4+ aumenta desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
La preferencia del participante por el régimen antirretroviral (TAR) se determinó en una escala de 0 a 10. O se definió como "Prefiero tomar medicamentos para el VIH los 7 días de la semana" y 10 se definió como "Prefiero tomar 5 días y 2 días de descanso". Presentamos los resultados de una sola pregunta sobre la calidad de vida experimentada durante el régimen de TAR del estudio.
4 semanas
Número absoluto de eventos "Blip" virológicos que ocurren durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Número total de eventos "blip" en cada brazo. Las señales se definen como ARN del VIH > 50 y < 200 cps/ml
Línea de base a la semana 24
Niveles mínimos de efavirenz en sangre en ambos brazos
Periodo de tiempo: 12 o 60 horas
niveles sanguíneos de efavirenz medidos 60 horas después de la última dosis en el brazo FOTO y 12 horas después de la última dosis en el brazo diario (control)
12 o 60 horas
Resumen de adherencia autoinformado en ambos brazos
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas
Porcentaje de participantes que olvidaron una o más dosis en el régimen semanal.
4, 12 y 24 semanas
Desviación del horario de FOTO por una dosis adicional
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 semanas
Porcentaje de participantes de FOTO que tomaron una dosis durante el período de interrupción planificado del fin de semana
4, 12, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Community Research Initiative of New England

Colaboradores

The Campbell Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-156

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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