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FOTO: Cinque giorni consecutivi di trattamento con efavirenz, tenofovir ed emtricitabina seguiti da due giorni di sospensione rispetto al trattamento continuo

24 agosto 2017 aggiornato da: Community Research Initiative of New England

Uno studio controllato randomizzato di un programma settimanale di cinque giorni consecutivi di trattamento con efavirenz, tenofovir ed emtricitabina seguiti da due giorni di sospensione del trattamento (programma di trattamento intermittente 5/2) rispetto al trattamento continuo in soggetti con soppressione virologica con questa combinazione

Per le persone con HIV che stanno attualmente assumendo farmaci specifici (incluso Sustiva (efavirenz)) e non hanno una carica virale rilevabile, questo studio tiene traccia di come si comportano i pazienti se assumono i loro farmaci per cinque giorni alla settimana rispetto ai sette giorni della settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il controllo virologico di un programma settimanale di 5 giorni di trattamento seguiti da due giorni di sospensione rispetto al trattamento continuo con lo stesso regime. Questo è uno studio più ampio basato sui risultati del nostro studio pilota di successo utilizzando lo stesso protocollo. Lo studio di fase IV della durata di 48 settimane affronta i problemi dell'alto costo del trattamento dell'HIV, dei problemi di aderenza associati al trattamento quotidiano e delle tossicità cumulative. Saranno misurati i parametri virologici e immunologici, i livelli del farmaco di efavirenz, l'aderenza e la tossicità. I soggetti dovranno essere visti al CRI per 6 visite dopo la randomizzazione. I soggetti randomizzati alla terapia giornaliera passeranno alla terapia 5/2 a 24 settimane se la loro carica virale rimane non rilevabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • CARE-ID
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Chest Infectious Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Conteggio CD4 > o = 200
  • Carica virale < 50
  • Trattamento con un regime contenente efavirenz e tenofovir e lamivudina o emtricitabina per almeno 90 giorni prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • HIV RNA rilevabile su un test ultrasensibile nei 90 giorni precedenti lo screening
  • Precedenti evidenze di resistenza di livello intermedio o elevato a efavirenz, tenofovir o analoghi della citidina
  • Infezione da epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di controllo con crossover della settimana 24
I soggetti randomizzati al braccio di controllo continueranno a ricevere la dose giornaliera del regime pre-studio di 600 mg di efavirenz e 1 compressa coformulata di 300 mg di tenofovir df + 200 mg di emtricitabina per via orale al giorno, o l'equivalente compressa singola coformulata di 600 mg di efavirenz + 300 mg di tenofovir df + 200 mg di emtricitabina per bocca al giorno per 24 settimane. Dopo 24 settimane di terapia giornaliera, i soggetti di questo braccio possono essere idonei a passare al regime del braccio sperimentale della compressa singola coformulata di 600 mg di efavirenz +300 mg di tenofovir df +200 mg di emtricitabina nel programma di trattamento a dosaggio intermittente 5/2 per il resto dello studio.
Droga: Dosaggio intermittente
Il trattamento a dosaggio intermittente è il mantenimento della schedula "5/2", in cui il regime, 300 mg di tenofovir td, 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina viene somministrato per 5 giorni consecutivi - in genere dal lunedì al venerdì - seguito da due giorni di sospensione del farmaco , 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabina. .
Sperimentale: Braccio di trattamento intermittente 5/2
Ai soggetti randomizzati al regime di trattamento a dosaggio intermittente 5/2 verrà prescritto il regime pre-studio di 600 mg di efavirenz e 1 compressa coformulata di 300 mg di tenofovir df + 200 mg di emtricitabina per via orale al giorno o l'equivalente compressa singola coformulata di 600 mg di efavirenz + 300 mg tenofovir df + 200 mg di emtricitabina per via orale al giorno, per 5 giorni consecutivi alla settimana seguiti da 2 giorni senza questi farmaci, 600 mg di efavirenz, 300 mg di tenoforvir dt e 200 mg di emtricitabina, per 48 settimane.
Droga: Dosaggio intermittente
Il trattamento a dosaggio intermittente è il mantenimento della schedula "5/2", in cui il regime, 300 mg di tenofovir td, 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina viene somministrato per 5 giorni consecutivi - in genere dal lunedì al venerdì - seguito da due giorni di sospensione del farmaco , 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabina. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la soppressione virologica (meno di 50 RNA Cps/ml)
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di partecipanti che mantengono la soppressione virologica completa (meno di 50 RNA cps/ml)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La conta media delle cellule T CD4+ aumenta dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
Preferenza del partecipante per il regime antiretrovirale (ART) determinata su una scala che va da 0 a 10. O è stato definito come "Preferisco assumere farmaci per l'HIV 7 giorni/settimana" e 10 è stato definito come "Preferisco 5 giorni sì e 2 giorni no". Presentiamo i risultati di una singola domanda sulla qualità della vita vissuta durante il loro regime ART in studio.
4 settimane
Numero assoluto di eventi "Blip" virologici che si verificano nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Numero totale di eventi "blip" in ciascun braccio. I blip sono definiti come HIV RNA > 50 e < 200 cps/ml
Dal basale alla settimana 24
Livelli ematici minimi di Efavirenz in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 12 o 60 ore
livelli ematici di efavirenz misurati 60 ore dopo l'ultima dose nel braccio FOTO e 12 ore dopo l'ultima dose nel braccio giornaliero (controllo)
12 o 60 ore
Riepilogo dell'aderenza auto-riportata in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno perso una o più dosi nel regime settimanale.
4, 12 e 24 settimane
Deviazione dal programma FOTO di una dose extra
Lasso di tempo: 4, 12, 24 settimane
Percentuale di partecipanti FOTO che hanno assunto una dose durante il periodo di interruzione pianificato del fine settimana
4, 12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Collaboratori

The Campbell Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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