Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOTO: Pięć kolejnych dni leczenia efawirenzem, tenofowirem i emtrycytabiną, po których następują dwa dni przerwy w leczeniu w porównaniu z leczeniem ciągłym

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Community Research Initiative of New England

Randomizowana, kontrolowana próba tygodniowego schematu pięciu kolejnych dni leczenia efawirenzem, tenofowirem i emtrycytabiną, po których następują dwa dni przerwy w leczeniu (schemat leczenia przerywanego 5/2) w porównaniu z leczeniem ciągłym u osób z supresją wirusologiczną w przypadku tej kombinacji

W przypadku osób zakażonych wirusem HIV, które obecnie przyjmują określone leki (w tym Sustiva (efawirenz)) i nie mają wykrywalnego miana wirusa, badanie to śledzi, jak pacjenci radzą sobie, jeśli przyjmują leki przez pięć dni w tygodniu w porównaniu z siedmioma dniami w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena kontroli wirusologicznej tygodniowego schematu 5 dni leczenia, po których następują dwa dni przerwy w leczeniu w porównaniu z ciągłym leczeniem tym samym schematem. Jest to większe badanie oparte na wynikach naszego udanego badania pilotażowego z wykorzystaniem tego samego protokołu. 48-tygodniowe badanie IV fazy dotyczy kwestii wysokich kosztów leczenia HIV, problemów z przestrzeganiem zaleceń związanych z codziennym leczeniem oraz skumulowanej toksyczności. Zmierzone zostaną parametry wirusologiczne i immunologiczne, poziomy leku efawirenzu, przyleganie i toksyczność. Pacjenci będą musieli być widziani w CRI przez 6 wizyt po randomizacji. Pacjenci przydzieleni losowo do codziennej terapii przejdą na terapię 5/2 po 24 tygodniach, jeśli ich miano wirusa pozostanie niewykrywalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • CARE-ID
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Treasure Chest Infectious Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Liczba CD4 > lub = 200
  • miano wirusa < 50
  • Leczenie schematem zawierającym efawirenz i tenofowir oraz lamiwudynę lub emtrycytabinę przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wykrywalne RNA HIV w ultraczułym teście w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Wcześniejsze dowody średniej lub wysokiej oporności na efawirenz, tenofowir lub analogi cytydyny
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię kontrolne z crossoverem w tygodniu 24
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą nadal otrzymywać codzienne dawkowanie przed badaniem 600 mg efawirenzu i 1 tabletkę złożoną 300 mg tenofowiru df + 200 mg emtrycytabiny doustnie dziennie lub równoważną pojedynczą tabletkę 600 mg efawirenzu + 300 mg tenofowiru df + 200 mg emtrycytabiny doustnie codziennie przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach codziennej terapii pacjenci z tej grupy mogą kwalifikować się do przejścia do eksperymentalnego schematu z jednej tabletki złożonej zawierającej 600 mg efawirenzu + 300 mg tenofowiru df + 200 mg emtrycytabiny w schemacie dawkowania przerywanego 5/2 dla pozostała część badania.
Lek: Przerywane dawkowanie
Leczenie z dawkowaniem przerywanym polega na utrzymaniu schematu „5/2”, w którym schemat dawkowania 300 mg tenofowiru td, 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny jest podawany przez 5 kolejnych dni – zwykle od poniedziałku do piątku – po których następuje 2 dni przerwy w leczeniu , 300 mg tenofowiru td, 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny. .
Eksperymentalny: 5/2 Ramię leczenia przerywanego
Osobom losowo przydzielonym do schematu leczenia z przerywanym dawkowaniem 5/2 zostanie przepisany przed badaniem schemat 600 mg efawirenzu i 1 tabletka złożona 300 mg tenofowiru df + 200 mg emtrycytabiny doustnie dziennie lub równoważna pojedyncza tabletka 600 mg efawirenzu + 300 mg tenofowir df + 200 mg emtrycytabiny doustnie codziennie przez 5 kolejnych dni w tygodniu, a następnie 2 dni przerwy w tych lekach, 600 mg efawirenzu, 300 mg tenoforwiru dt i 200 mg emtrycytabiny przez 48 tygodni.
Lek: Przerywane dawkowanie
Leczenie z dawkowaniem przerywanym polega na utrzymaniu schematu „5/2”, w którym schemat dawkowania 300 mg tenofowiru td, 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny jest podawany przez 5 kolejnych dni – zwykle od poniedziałku do piątku – po których następuje 2 dni przerwy w leczeniu , 300 mg tenofowiru td, 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy utrzymali supresję wirusologiczną (poniżej 50 RNA Cps/ml)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników utrzymujących pełną supresję wirusologiczną (mniej niż 50 RNA cps/ml)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba limfocytów T CD4+ wzrasta od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Preferencje uczestników co do schematu leczenia przeciwretrowirusowego (ART) określono w skali od 0 do 10. O zdefiniowano jako „I Perfer przyjmując leki na HIV 7 dni w tygodniu”, a 10 zdefiniowano jako „Chcę brać 5 dni i 2 dni wolne”. Przedstawiamy wyniki pojedynczego pytania dotyczącego jakości życia doświadczanej podczas badania schematu ART.
4 tygodnie
Bezwzględna liczba zdarzeń wirusologicznych typu „blip” występujących w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Łączna liczba zdarzeń „blip” w każdym ramieniu. Blips definiuje się jako HIV RNA > 50 i < 200 cps/ml
Linia bazowa do tygodnia 24
Minimalne poziomy efawirenzu we krwi w obu ramionach
Ramy czasowe: 12 lub 60 godzin
stężenia efawirenzu we krwi mierzone 60 godzin po ostatniej dawce w ramieniu FOTO i 12 godzin po ostatniej dawce w ramieniu dziennym (kontrola)
12 lub 60 godzin
Podsumowanie samooceny przestrzegania zaleceń w obu ramionach
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy pominęli jedną lub więcej dawek w schemacie tygodniowym.
4, 12 i 24 tygodnie
Odchylenie od harmonogramu FOTO o jedną dodatkową dawkę
Ramy czasowe: 4, 12, 24 tygodnie
Odsetek uczestników FOTO, którzy przyjęli dawkę podczas weekendowej planowanej przerwy
4, 12, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Współpracownicy

The Campbell Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj