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脊髄刺激と神経ブロックおよび理学療法の比較

2012年2月13日 更新者:Boston Scientific Corporation

複雑性局所疼痛症候群に対する脊髄刺激(SCS)対神経ブロックおよび理学療法

この研究の主な目的は、最近診断された複合性局所疼痛症候群 (CRPS) の被験者を対象に、Precision 植込み型神経刺激デバイスを使用した SCS と従来の治療 (神経ブロック + 理学療法) の有効性を比較することです。 . 従来の治療法では効果がなく、SCS が最後の手段としてのみ使用される CRPS 患者はかなりの数にのぼります。 SCS が継続的な治療の初期段階で有効である場合、非常に必要とされている代替治療が提供され、この適応症に対する SCS の有用性に対する認識が高まるでしょう。 SCS への早期介入が疾患の進行を制限する可能性もあります。

調査の概要

詳細な説明

複合性局所疼痛症候群 (CRPS) の中等度/重度の慢性疼痛に対する標準的な治療は、通常不十分です。 局所麻酔薬による交感神経ブロックが一般的に採用されており、場合によっては効果的な選択肢となります。 しかし、神経ブロックは一貫して効果があるわけではなく、その有用性は、緩和の持続時間が短いためにさらに損なわれます。

CRPS は、脊髄刺激 (SCS) によって管理できる痛みの病因の 1 つです。このオプションは、CRPS の管理に長期的な痛みの軽減を提供するのに非常に効果的です。 重要なことに、SCS は通常、神経ブロックやアブレーション処置などの他の治療オプションで適切な鎮痛効果が得られなくなるまで試行されません。 現在まで、SCS を一連の神経ブロック注射と理学療法と比較した研究は行われていません。 この文脈では、一連の治療の早い段階でSCSを検討することが賢明かもしれません。 CRPS患者に何度も注射を繰り返さなければならない代わりに、SCSシステムを早期に移植することで、最適な臨床的疼痛管理を達成することができます。 この前向き臨床研究では、中等度から重度の CRPS 疼痛を有する被験者のグループにおいて、SCS の相対的有効性を反復神経ブロックおよび理学療法の相対的有効性と比較します。

CRPS 疼痛に対する侵襲的治療を受けたことがない患者は、一連の交感神経ブロックと理学療法または SCS のいずれかに無作為に割り付けられます。 疼痛、障害、および生活の質の結果の変化は、フォローアップの来院時に評価され、代替治療オプションへのクロスオーバーを選択した被験者の発生率および結果と同様に評価されます。 この研究は、CRPS の最良の疼痛管理戦略への洞察を生み出すでしょう。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去3〜6か月以内に中等度から重度の難治性神経障害性疼痛を伴う慢性CRPSと診断されている。
  • 理学療法のみ、経口薬、および/またはステロイドなどのCRPSの初期治療に失敗した.
  • 18歳以上であること。
  • SCS に必要な外科的処置の適切な候補者であること。
  • 研究に関連するすべての手順と訪問に進んで従うことができる。
  • 患者情報資料を読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 現在痛みを引き起こしている失敗した背中または脊椎の手術を受けています。
  • 理学療法、経口薬、またはステロイド以外の CRPS の治療を受けたことがある。
  • 神経学的不安定性の証拠がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脊髄刺激(SCS)グループ
脊髄刺激(SCS)治療グループ
精密脊髄刺激(SCS)療法
アクティブコンパレータ:神経ブロックとPT
理学療法と神経ブロックを併用した疼痛治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、痛みのベースライン レベルの減少です。
時間枠:神経ブロック + PT と比較した SCS 治療後 12 週間
神経ブロック + PT と比較した SCS 治療後 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Simopoulos, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月13日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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