Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsstimulering versus nerveblokker og fysioterapi

13. februar 2012 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Ryggmargsstimulering (SCS) versus nerveblokkering og fysioterapi for komplekst regionalt smertesyndrom

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av SCS ved bruk av Precision implanterbar nevrostimuleringsenhet og konvensjonell medisinsk behandling (nerveblokkering + fysioterapi) hos personer med nylig diagnostisert kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) etter at noen mer konservative behandlinger har mislyktes . Det er et betydelig antall pasienter med CRPS hvor konvensjonell behandling er ineffektiv og SCS brukes kun som en siste utvei. Hvis SCS er effektivt tidligere i behandlingskontinuumet, vil det gi et sårt nødvendig behandlingsalternativ og øke bevisstheten om nytten av SCS for denne indikasjonen. Det er også mulig at tidlig intervensjon med SCS kan begrense sykdomsprogresjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Standard medisinsk behandling for moderate/alvorlige kroniske smerter ved Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) er vanligvis utilstrekkelig. Sympatiske nerveblokker med lokalbedøvelse er ofte brukt og kan i noen tilfeller være et effektivt alternativ. Nerveblokker er imidlertid ikke konsekvent effektive, og deres nytte er ytterligere kompromittert av en kort varighet av lindring.

CRPS er blant smerteetiologiene som kan håndteres via Spinal Cord Stimulation (SCS); dette alternativet kan være ganske effektivt til å gi langsiktig smertelindring for behandling av CRPS. Viktigere er at SCS vanligvis ikke forsøkes før andre behandlingsalternativer, inkludert nerveblokkeringer og ablative prosedyrer, ikke har klart å gi tilstrekkelig smertelindring. Ingen studier har blitt utført til dags dato som sammenligner SCS med en rekke nerveblokkinjeksjoner pluss fysioterapi. I denne sammenheng kan det være klokt å vurdere SCS tidligere i behandlingskontinuummet. I stedet for å tvinge en CRPS-pasient til å sykle gjennom mange runder med injeksjoner, kan optimal klinisk smertebehandling oppnås gjennom tidlig implantasjon av et SCS-system. Denne prospektive kliniske studien vil sammenligne den relative effekten av SCS med den av gjentatte nerveblokkeringer og fysioterapi hos en gruppe personer med moderat til alvorlig CRPS-smerter.

Pasienter som aldri har hatt invasive behandlinger for CRPS-smerter vil bli randomisert til enten en serie sympatiske blokker pluss fysioterapi eller SCS. Endringer i utfall av smerte, funksjonshemming og livskvalitet vil bli vurdert ved oppfølgingsbesøk, samt forekomst og utfall av forsøkspersoner som velger å gå over til det alternative behandlingsalternativet. Denne studien vil generere innsikt i de beste smertebehandlingsstrategiene for CRPS.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli diagnostisert med kronisk CRPS med uhåndterlig nevropatisk smerte av moderat til alvorlig intensitet i løpet av de siste 3-6 månedene.
  • Har mislykket innledende behandling for CRPS, slik som fysioterapi alene, orale medisiner og/eller steroider.
  • Være 18 år eller eldre.
  • Vær en passende kandidat for de kirurgiske prosedyrene som kreves for SCS.
  • Være villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og besøk.
  • Være i stand til å lese og forstå pasientinformasjonsmateriell og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt noen mislykket rygg- eller ryggradsoperasjon som for øyeblikket forårsaker smerte.
  • Har hatt annen behandling for CRPS enn fysioterapi, orale medisiner eller steroider.
  • Har noen tegn på nevrologisk ustabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ryggmargsstimuleringsgruppe (SCS).
Behandlingsgruppe for ryggmargsstimulering (SCS).
Presisjonsterapi for ryggmargsstimulering (SCS).
Aktiv komparator: Nerveblokker og PT
Smerteterapi ved hjelp av nerveblokker med fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er reduksjon i baseline nivåer av smerte;
Tidsramme: 12 uker etter SCS-behandling sammenlignet med nerveblokker+PT
12 uker etter SCS-behandling sammenlignet med nerveblokker+PT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere