- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00414804
Ryggmargsstimulering versus nerveblokker og fysioterapi
Ryggmargsstimulering (SCS) versus nerveblokkering og fysioterapi for komplekst regionalt smertesyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard medisinsk behandling for moderate/alvorlige kroniske smerter ved Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) er vanligvis utilstrekkelig. Sympatiske nerveblokker med lokalbedøvelse er ofte brukt og kan i noen tilfeller være et effektivt alternativ. Nerveblokker er imidlertid ikke konsekvent effektive, og deres nytte er ytterligere kompromittert av en kort varighet av lindring.
CRPS er blant smerteetiologiene som kan håndteres via Spinal Cord Stimulation (SCS); dette alternativet kan være ganske effektivt til å gi langsiktig smertelindring for behandling av CRPS. Viktigere er at SCS vanligvis ikke forsøkes før andre behandlingsalternativer, inkludert nerveblokkeringer og ablative prosedyrer, ikke har klart å gi tilstrekkelig smertelindring. Ingen studier har blitt utført til dags dato som sammenligner SCS med en rekke nerveblokkinjeksjoner pluss fysioterapi. I denne sammenheng kan det være klokt å vurdere SCS tidligere i behandlingskontinuummet. I stedet for å tvinge en CRPS-pasient til å sykle gjennom mange runder med injeksjoner, kan optimal klinisk smertebehandling oppnås gjennom tidlig implantasjon av et SCS-system. Denne prospektive kliniske studien vil sammenligne den relative effekten av SCS med den av gjentatte nerveblokkeringer og fysioterapi hos en gruppe personer med moderat til alvorlig CRPS-smerter.
Pasienter som aldri har hatt invasive behandlinger for CRPS-smerter vil bli randomisert til enten en serie sympatiske blokker pluss fysioterapi eller SCS. Endringer i utfall av smerte, funksjonshemming og livskvalitet vil bli vurdert ved oppfølgingsbesøk, samt forekomst og utfall av forsøkspersoner som velger å gå over til det alternative behandlingsalternativet. Denne studien vil generere innsikt i de beste smertebehandlingsstrategiene for CRPS.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli diagnostisert med kronisk CRPS med uhåndterlig nevropatisk smerte av moderat til alvorlig intensitet i løpet av de siste 3-6 månedene.
- Har mislykket innledende behandling for CRPS, slik som fysioterapi alene, orale medisiner og/eller steroider.
- Være 18 år eller eldre.
- Vær en passende kandidat for de kirurgiske prosedyrene som kreves for SCS.
- Være villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og besøk.
- Være i stand til å lese og forstå pasientinformasjonsmateriell og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt noen mislykket rygg- eller ryggradsoperasjon som for øyeblikket forårsaker smerte.
- Har hatt annen behandling for CRPS enn fysioterapi, orale medisiner eller steroider.
- Har noen tegn på nevrologisk ustabilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ryggmargsstimuleringsgruppe (SCS).
Behandlingsgruppe for ryggmargsstimulering (SCS).
|
Presisjonsterapi for ryggmargsstimulering (SCS).
|
|
Aktiv komparator: Nerveblokker og PT
|
Smerteterapi ved hjelp av nerveblokker med fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er reduksjon i baseline nivåer av smerte;
Tidsramme: 12 uker etter SCS-behandling sammenlignet med nerveblokker+PT
|
12 uker etter SCS-behandling sammenlignet med nerveblokker+PT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCS0805
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .