Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego a blokada nerwowa i fizjoterapia

13 lutego 2012 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) a blokada nerwów i fizjoterapia w przypadku złożonego regionalnego zespołu bólowego

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności SCS przy użyciu precyzyjnego wszczepialnego urządzenia do neurostymulacji i konwencjonalnego leczenia medycznego (blokady nerwowe + fizykoterapia) u pacjentów z niedawno zdiagnozowanym zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS) po niepowodzeniu niektórych bardziej zachowawczych metod leczenia . Istnieje znaczna liczba pacjentów z CRPS, u których konwencjonalne leczenie jest nieskuteczne, a SCS stosuje się tylko w ostateczności. Jeśli SCS będzie skuteczny na wcześniejszym etapie leczenia, zapewni bardzo potrzebną alternatywę leczenia i zwiększy świadomość przydatności SCS w tym wskazaniu. Możliwe jest również, że wczesna interwencja SCS może ograniczyć postęp choroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie umiarkowanego/silnego bólu przewlekłego w zespole złożonego bólu regionalnego (CRPS) jest zwykle niewystarczające. Powszechnie stosowane są blokady nerwów współczulnych z miejscowymi środkami znieczulającymi, które w niektórych przypadkach mogą być skuteczną opcją. Blokady nerwowe nie są jednak konsekwentnie skuteczne, a ich użyteczność jest dodatkowo zagrożona przez krótki czas trwania ulgi.

CRPS należy do etiologii bólu, które można leczyć za pomocą stymulacji rdzenia kręgowego (SCS); ta opcja może być dość skuteczna w zapewnianiu długoterminowej ulgi w bólu w leczeniu CRPS. Co ważne, zwykle nie podejmuje się SCS, dopóki inne opcje leczenia, w tym blokady nerwów i procedury ablacyjne, nie przyniosą odpowiedniego uśmierzenia bólu. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań porównujących SCS z serią zastrzyków blokujących nerwy plus fizjoterapię. W tym kontekście rozsądne może być rozważenie SCS wcześniej w kontinuum leczenia. Zamiast zmuszać pacjenta z CRPS do cyklicznych cykli wstrzyknięć, optymalne kliniczne leczenie bólu można osiągnąć poprzez wczesne wszczepienie systemu SCS. To prospektywne badanie kliniczne porówna względną skuteczność SCS z powtarzanymi blokadami nerwów i fizjoterapią w grupie pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem CRPS.

Pacjenci, którzy nigdy nie mieli inwazyjnego leczenia bólu CRPS, zostaną losowo przydzieleni do serii blokad współczulnych plus fizykoterapia lub SCS. Zmiany w bólu, niesprawności i wynikach jakości życia zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych, jak również częstość występowania i wyniki pacjentów, którzy zdecydują się przejść na alternatywną opcję leczenia. Badanie to zapewni wgląd w najlepsze strategie leczenia bólu w przypadku CRPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zdiagnozowany z przewlekłym CRPS z nieuleczalnym bólem neuropatycznym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy.
  • Nie powiodło się początkowe leczenie CRPS, takie jak sama fizjoterapia, leki doustne i / lub sterydy.
  • Mieć ukończone 18 lat.
  • Być odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w przypadku SCS.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem.
  • Być w stanie czytać i rozumieć materiały informacyjne dla pacjentów oraz wyrażać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś jakąkolwiek nieudaną operację pleców lub kręgosłupa, która obecnie powoduje ból.
  • Miałeś jakiekolwiek leczenie CRPS inne niż fizjoterapia, leki doustne lub sterydy.
  • Mają jakiekolwiek dowody na niestabilność neurologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Stymulacji Rdzenia Kręgowego (SCS).
Grupa leczenia stymulacji rdzenia kręgowego (SCS).
Urządzenie: Precyzyjny SCS
Precyzyjna stymulacja rdzenia kręgowego (SCS).
Aktywny komparator: Bloki nerwowe i PT
Procedura: Bloki nerwowe i PT
Terapia bólu z wykorzystaniem blokad nerwowych z fizjoterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie wyjściowego poziomu bólu;
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu SCS w porównaniu z blokadami nerwów + PT
12 tygodni po leczeniu SCS w porównaniu z blokadami nerwów + PT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Simopoulos, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCS0805

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Precyzyjny SCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj